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[市场快讯] 时间是考验药品的试金石

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北京-丹丹 发表于 2014-8-13 21:53:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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时间是考验药品的试金石2014-08-13 健康报

                               
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好药经得起循证医学挑战


  随着科学进步,药物研发正以日新月异的速度向前推进,然而,即便是新药层出不穷的今天,问世逾半个世纪的二甲双胍、β受体阻滞剂、阿司匹林还是各自治疗领域的经典药品。


  从上世纪60年代二甲双胍被批准用于治疗糖尿病,到目前在2型糖尿病中一线用药地位的巩固,二甲双胍在57年虽中几经沉浮,但日益增多的循证医学证据不断地出现,巩固和验证了它在国际糖尿病权威指南中的地位——贯穿治疗全程的一线用药。


  β受体阻滞剂获得认可的道路则更为曲折。1964年上市的普奈洛尔,被誉为“200年来继洋地黄之后最伟大的发现”。但同为β受体阻滞剂,阿替洛尔的几个大型临床试验结果并不理想,从而使整个β受体阻滞剂“家族”受到质疑。之后的试验证实,不同β受体阻滞剂差别很大,《2007AHA高血压冠心病降压治疗指南》建议,选用β1受体选择性较高的β受体阻滞剂可作为高血压患者药物治疗的选择。β受体阻滞剂目前得到多部指南推荐,适用于所有的心衰,包括伴随其他疾病如高血压、COPD、糖尿病、心梗后患者及老年人群。


诺适得为千万患者送去光明


  老年黄斑变性(AMD)是50岁及以上人群致盲的首位病因,湿性AMD一直以来的治疗目标就是最大限度地延缓疾病的进展。2006年由费拉拉博士研发的Lucentis(诺适得)的问世,打破了传统治疗只能延缓视力下降,不能提高或维持视力的魔咒。


  诺适得被《Science》杂志评为2006年度全球十大科技突破,2010年费拉拉博士也因此获得了美国拉斯克临床医学研究奖。诺适得被多部国际指南(美国眼科学会眼科临床指南、英国皇家眼科学院AMD指南、NICE指南)推荐为治疗湿性AMD的一线药物。


  国际大型临床试验MARINA和ANCHOR研究显示,诺适得每月注射治疗,可以较对照组提高视力达21个字母(ETDRS表);PrONTO研究显示,经诺适得起始期3个月治疗后,维持期按需注射,视力较基线提高达11.1个字母;CATT研究2年结果显示,无论按月还是按需治疗,诺适得第1年的视力收益在第2年都能维持。一项6年研究表明,诺适得6年间减少50%的AMD所致失明;7年的临床研究显示,诺适得具有值得信赖的眼部和全身的安全性和耐受性。


头对头试验让优势显现


  2014年《眼科学》杂志发表了一篇目前唯一的头对头研究----VIEW研究,结果显示:在给予同样剂量和同样的给药方式情况下,诺适得视力改善较对照药存在更优的倾向,2年结果显示诺适得治疗提高视力达7.9个字母,其治疗湿性AMD的效果再一次被证明。


  《Mediators Inflamm》杂志2013年的一篇文章曾重申,虽然眼内炎总体上发生率较低,但却是眼科手术或玻璃体内注射中最严重的安全事件。2014美国眼科大会报告显示,作为眼内注射治疗药物,诺适得导致的眼内炎的发生率为0.08%,低于对照药。诺适得严格遵守美国药典USP789标准、专为眼科用药设计,不含Fc片段,其全身暴露率<0.01。


  《Cell Adh Migr》 杂志及《Trends Mol Med》杂志都曾明确说明,VEGF-A是wAMD的主要致病因素和治疗靶点,VEGF-B具有心血管和神经保护作用。诺适得只作用于VEGF-A,不存在阻断VEGF-B带来的潜在心脑血管风险。因作用机制不一样而一度被期待的对照药物,在各项试验中表现差强人意,引发临床医生的深深思考。


  科学探索的道路经常峰回路转。2014年,全新的眼科治疗药物Fovista(抗PDGF药物)进入学界和公众视线,它的全新作用机制有望进一步改善患者视力,并可能延缓病情的进展。在数个2期临床研究中,诺适得联合Fovista治疗显著地提高了湿性AMD患者的视力。






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沙发
静悄悄 发表于 2014-8-14 07:52:17 | 只看该作者
好资料,感谢分享
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