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本帖最后由 伴云 于 2014-8-19 09:32 AM 编辑
% W b/ E6 _! C3 {* F
- C; y0 b% q/ ]3 F在一篇文献中提到欧盟重金属的控制标准如下：* A0 l; G w3 ^3 P
8 j/ C$ b3 j0 z) t& B9 h6 w6 \
Criteria for inclusion of a heavy metals test:
1 v& h$ A" @ yDaily intake > 0.5 g/day, treatment < 30 days heavy metals test, limit 20 ppm
" f! h" ` ?* o5 P _- c& Z) ^: V _Daily intake > 0.5 g/day, treatment > 30 days heavy metals test, limit 10 ppm
w# Y! Z6 Q9 I% Y" ]$ aDaily intake < 0.5 g/day, treatment > 30 days heavy metals test, limit 10 ppm if the substance is used parenterally, otherwise 20 ppm . p% ?1 r' o* x* {) j
Daily intake < 0.5 g/day, treatment < 30 days no heavy metals test, * O+ }$ Y$ n: ^% C6 h7 {
! ~9 I+ @4 F" O( W1 t9 [. W
# L) v$ W( u+ Z5 v4 M% ~. H
我国杂质控制的指导原则中提到：3 l' }0 H2 B) G$ a8 j
通常情况下，不挥发性无机杂质采用炽灼残渣法进行检测。某些金属阳离子杂质（银、铅、汞、铜、镉、铋、锑、锡、砷、锌、钴与镍等）笼 ! B! ~* C+ `9 a! B4 a2 d
统地用重金属限度检查法进行控制。因在药品生产中遇到铅的机会较多，且铅易积蓄中毒，故作为重金属的代表，以铅的限量表示重金属限度。如7 H* V3 c( v2 b* C& M) \2 C
需对某种（些）特定金属离子或上述方法不能检测到的金属离子作限度要求，可采用专属性较强的原子吸收分光光度法或具有一定专属性的经典比
1 @! ^" ^$ t. f4 L色法（如采用药典已收载的铁盐、铵盐、硒等的检查法检测药品中微量铁盐、铵盐和硒等杂质）。虽然重金属检查法可同时检测砷，但因其毒性大，3 _1 j. ~% N! ~% e0 n* N# l' Y
且易带入产品中，故需采用灵敏度高、专属性强的砷盐检查法进行专项考察和控制，各国药典收载的方法已历经多年验证，行之有效，应加以引用。
4 r' `% Y" V0 w, g6 C' R' e. r' H由于硫酸根离子、氯离子、硫离子等多来源于生产中所用的干燥剂、催化剂或pH调节剂等，考察其在产品中的残留量，可反映产品纯度，故应# M6 C u# z# | m1 X+ J& X
采用药典中的经典方法进行检测。如生产中用到剧毒物（如氰化物等），须采用药典方法检测可能引入产品中的痕量残留物。
8 a7 f* _/ b& l( F- Q# q9 h 对于药典尚未收载的无机杂质（如磷酸盐、亚磷酸盐、铝离子、铬离4子等）的检测，可根据其理化特性，采用具有一定专属性、灵敏度等的方
2 g( k5 Q2 |; i; S$ k7 V法，如离子色谱法、原子吸收分光光度法、比色法等。( _) B1 y' Z) x) J) g
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0 d, }9 g7 c1 w: W; X S# b9 m 从上述可看出，欧盟对重金属的研究进行总量的限制，我国按照上述标黄色的文字叙述来说的话，是每个工艺中涉及到的重金属都单独按照“铅”（药典中：铅不得过百万分之五）进行研究？还是总和进行研究呢？如果有五个重金属离子，岂不是总和可以控制到25ppm？药典中一般都按的总量进行控制，有得限量为10ppm，有得是20ppm。1 n' \5 i. ?% u' {
3 b8 d8 y% w t. l& B* J# X
从上述标蓝色的部分可以看出，药典中没收载的无机杂质有那四种等，以铝离子为例来说，大家在研究控制的时候，限量为多少呢？
8 u# U; M; s: |- T, W8 l) G1 g原料药的杂质限度 ) c! U U) @6 B3 v* k
最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 2 v2 K4 E. j4 e! J* w6 Z
≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg（取最小值） 0.15%或1.0mg（取最小值）7 |) S% R; g' E. v/ U& Q
>2g 0.03% 0.05% 0.05%
; M3 X9 D0 w) ^8 ^) ^0 O6 r
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