导读
小编周末太忙，导致本期审评周报姗姗来迟，在这里给大家说声抱歉。在正文之前，我想先夸一夸CFDA，这周审批、制证的药物真的很多，就让我们具体看看吧：
本周在审批的药物共91个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共20个，制证完毕的药物共43个。
1.在审批
表1：在审批药品分类
表2：在审批化药注册分类
表3：在审批化药治疗领域分类（按解剖学-治疗学-化学分类即ATC分类）
附：除此之外，还有5个原料药
对于在审批的药物明显化药和抗肿瘤的药物最多，在这里小编要简单介绍几个药物
1.Olaparib（进口临床申报）：本品是阿斯利康研发的一种first-in-class口服药物，作用机制为抑制聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（PARP），利用肿瘤DNA修复途径缺陷选择性诱导肿瘤细胞死亡。主要用于BRCA突变型铂类敏感性复发性卵巢癌的患者。2014年6月已以11（支持）:2（反对）的票数获得FDA肿瘤药物建议委员会的积极意见。目前在国内的临床申报已经处于审批状态，具体结果如何还需继续等待。
2.MK-0822片（进口临床申报）：本品由默沙东研发，化学名Odanacatib，是一种组织蛋白酶K抑制剂，组织蛋白酶K是一种在破骨细胞高表达的溶酶体蛋白酶,在骨胶原的降解过程中发挥关键作用，因此，本品主要用来预防骨质疏松症以及骨折。目前在美国的III期临床试验已完成，有效性和安全性良好，默沙东希望今年下半年本品能获得FDA的批准。
3.MEK162（进口临床申报）：本品由诺华研发，是一种小分子MEK（MAPK/ERK kinase）1/2抑制剂，II临床试验表明，对于NRAS基因变异的黑色素瘤患者，MEK162是第一个有效的靶向治疗药物，并且可能为几乎无有效治疗方法的癌症患者提供一种新的治疗选择。
4.AUY922（进口临床申报）：AUY922由Vernalis研发，后与诺华一同开发，本品是一种非常高效的热休克蛋白90（HSP90）抑制剂，作用于HSP90α和HSP90β，主要用于肿瘤疾病（乳腺癌，骨髓增生性肿瘤，多发骨髓瘤，非小细胞型肺癌等），目前在美国处于II期临床。
5.BAY1021189片（进口临床申报）：化学名Vericiguat，由拜耳研制，是一种口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激子，目前在美国正在就恶化的慢性心脏衰竭患者开展II期研究。
6.Atrasentan片（进口临床申报）：阿曲生坦，雅培生命开发的选择性血管内皮素-A受体拮抗剂，最初用来治疗前列腺癌，但被FDA拒绝批准，现在每日一次用于治疗糖尿病肾病，正在进行III期临床试验。
7.吉马替康胶囊（1.1类临床申报）：Sigma-Tau公司开发的水不溶性喜树碱半合成衍生物。目前正在进行神经胶质肿瘤和其他实体肿瘤的I、Ⅱ期临床研究。本品一度曾转让给诺华开发，在国外进展到II期临床了，但是疗效一般，诺华已经放弃，目前在国内由李氏大药厂控股的合肥兆科药业申报临床。
2.审批完毕
表4：审批完毕药品分类
表5：审批完毕化药注册分类
表6：审批完毕化药治疗领域按ATC分类
对于审批完毕的化药，主要有5个品种：盐酸贝尼地平片、盐酸硫利哒嗪片，INC280,盐酸泰乐地平片以及盐酸二甲双胍缓释胶囊。盐酸贝尼地平片属于进口再注册药物，泰乐地平在第二期审评周报中提到过，目前也已经批准临床。INC280是一种高选择性的口服MET抑制剂，研究发现其与EGFR-TKI药物（吉非替尼）联合在EGFR突变/MET活化的非小细胞型肺癌中具有临床前活性。目前已批准临床，但其在中国I/II期临床试验早已开展（推测是国际多中心临床）。
而在周报第三期说过的生物制品Onartuzumab注射剂也已经审批完毕了，等待制证。
3.制证完毕
表7：制证完毕药品分类
表8：制证完毕化药注册分类
表9：制证完毕化药治疗领域按ATC分类
附：除此之外，还有2个原料药
对于制证完毕的药物包括之前说过的1.1类新药甲磺酸胺银内酯B片和1.6类新药卡莫司汀缓释植入剂（分别见周报第二期和第三期）。甲磺酸胺银内酯B片批准临床，而卡莫司汀缓释植入剂则书面发补。
总体来说，本周审批以及审批和制证完毕的药物，大多数还是化药，但是本周抗肿瘤药物数量显著增多，尤其是在审批中进口的仍未在美国上市的药物也比前几期要多，看来制药企业对中国的市场还是很有信心啊，就是不知道这些未上市的药物在中国的命运如何，能不能说服CFDA批准临床呢，让我们拭目以待。
-------------------------------
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对