上周共有21起程碑事件，其中默沙东（Merck & Co）失眠药物Belsomra（suvorexant）终于获得了FDA的批准，欧盟委员会（EC）批准拜耳的眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害等 。1. Suvorexant里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）
里程碑日期: 2014/8/13
化合物结构：
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 失眠
国家/地区: 美国
备注: 【默沙东失眠药Belsomra终于获FDA批准——如何突围成新的挑战】默沙东（Merck & Co）失眠药物Belsomra（suvorexant）终于获得了FDA的批准。此前，FDA于2013年曾因安全性问题拒绝批准该药的新药申请（NDA），但为低剂量Belsomra打开了大门。然而，即便现在获得FDA批准，但目前失眠市场已被大量仿制药充斥，如何突围是摆在默沙东面前的新挑战。
2. Aflibercept里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: 拜耳（Bayer）
适应症: 糖尿病性黄斑水肿（DME）
国家/地区: 欧盟
备注: 【欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症：糖尿病性黄斑水肿（DME）】拜耳（Bayer）8月11日宣布，欧盟委员会（EC）批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。
3. 卟吩姆钠（Porfimer sodium）里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: Concordia Healthcare
适应症: 间皮瘤，恶性上皮（Mesothelioma, malignant epithelioid）
国家/地区: 美国
备注: 用于患有恶性上皮胸膜间皮瘤的患者；输液；静脉
4. 屈大麻酚琥珀酸单酯（Dronabinol hemisuccinate）里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed）
里程碑日期: 2014/8/12
化合物结构：
公司/组织: InSys Therapeutics
适应症: 恶心，呕吐的预防，化疗引起的（Nausea-vomiting prophylaxis, chemotherapy-induced）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗由癌症化疗引起的不能被常规止吐药治疗的恶心和呕吐；溶液；口服
5. 屈大麻酚琥珀酸单酯（Dronabinol hemisuccinate）里程碑事件: 申请新药上市许可（NDA Filed）
里程碑日期: 2014/8/12
化合物结构：
公司/组织: InSys Therapeutics
适应症: 神经性厌食症（Anorexia nervosa）
国家/地区: 美国
备注: 用于艾滋病患者由厌食症引起的体重减轻的治疗；溶液；口服
6. 盐酸利多卡因（Lidocaine hydrochloride）里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2014/8/13
公司/组织: TARIS Biomedical,艾尔健（Allergan）
适应症: 膀胱炎，间质性（Cystitis, interstitial）
国家/地区:
备注: 艾尔健从TARIS Biomedical收购了该药物，用于治疗间质性膀胱炎，for the treatment of interstitial cystitis
7. Florbetaben (18F)里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014/8/12
化合物结构：
公司/组织: 皮拉马尔成像（Piramal Imaging）
适应症: 痴呆，阿尔茨海默氏型
国家/地区: 美国
备注: 用于正电子发射断层扫描（PET），造影剂，用于视觉检测有认知障碍的患者大脑中β-淀粉样蛋白，评估阿尔茨海默氏病和认知能力下降情况；注射；静脉。该药物此前已经在欧盟成功上市。
8. Fexinidazole里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/8/12
化合物结构：
公司/组织: 被忽略疾病药物研发计划（Drugs for Neglected Diseases Initiative）
适应症: 锥虫病，美洲（南美锥虫病）
国家/地区: 玻利维亚
备注: 片剂
9. SKP-2075里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014/8/13
公司/组织: SkyePharma,Pulmagen Therapeutics (Synergy)
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区: 全球
备注: SkyePharma从Pulmagen Therapeutics (Synergy)收购了其慢性阻塞性肺疾病（COPD）药物SKP-2075的全球商业化权
10. AG-221里程碑事件: 快速通道资格
里程碑日期: 2014/8/13
公司/组织: Agios Pharmaceuticals
适应症: 白血病，急性髓细胞
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗有异柠檬酸脱氢酶2（IDH2）突变的急性髓系白血病（AML）。相关阅读：【值得关注的两个临床结果：Bluebird Bio的LentiGlobin BB305基因疗法和Agios生物制药AG-221的AML一期临床】；【IDH2抑制剂：一个治疗急性粒细胞白血病的绝佳靶点】
11. [131I]NM-404里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）
里程碑日期: 2014/8/11
化合物结构：
公司/组织: Cellectar
适应症: 多发性骨髓瘤
国家/地区: 美国
备注: 复发或难治性多发性骨髓瘤
12. MM-302里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: Merrimack
适应症: 乳腺癌
国家/地区:
备注: 与曲妥珠单抗联合治疗晚期ErbB2（HER2）阳性的乳腺癌
13. 人胰岛素（rDNA来源）吸入剂里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: Mannkind公司，赛诺菲
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 全球
备注: 【酒好也怕巷子深：Mannkind傍上赛诺菲共同销售吸入胰岛素Afrezza】今天Mankind宣布将与胰岛素巨头赛诺菲共同销售其吸入胰岛素Afrezza。Afrezza刚刚在6月被FDA批准上市。赛诺菲将给Mankind首付1.5亿美元，但根据在其它市场的上市情况最多可能再支付7.75亿美元。赛诺菲将承担所有的研发、报批、和市场推广费用，而Mannkind将负责生产。两个公司将共同分享利润，但赛诺菲将占65%，Mankind占35%。
14. 人胰岛素（rDNA来源）吸入剂里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: Mannkind公司，赛诺菲
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 全球
备注: 【酒好也怕巷子深：Mannkind傍上赛诺菲共同销售吸入胰岛素Afrezza】今天Mankind宣布将与胰岛素巨头赛诺菲共同销售其吸入胰岛素Afrezza。Afrezza刚刚在6月被FDA批准上市。赛诺菲将给Mankind首付1.5亿美元，但根据在其它市场的上市情况最多可能再支付7.75亿美元。赛诺菲将承担所有的研发、报批、和市场推广费用，而Mannkind将负责生产。两个公司将共同分享利润，但赛诺菲将占65%，Mankind占35%。
15. BF-200 ALA里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014/8/11
公司/组织: 百利高（Perrigo）
适应症: 角化病，光化性（Keratosis, actinic）
国家/地区: 以色列
备注:
16. SGN-CD70A里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014/8/12
公司/组织: Seattle Genetics
适应症: 癌，肾（肾细胞）转移性
国家/地区: 美国
备注:
17. SGN-CD70A里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014/8/12
公司/组织: Seattle Genetics
适应症: 淋巴瘤，非霍奇金（Lymphoma, non-Hodgkin’s）
国家/地区: 美国
备注: 治疗CD70阳性的复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
18. Solithromycin里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2014/8/12
化合物结构：
公司/组织: Cempra
适应症: 淋病（Gonorrhea）
国家/地区:
备注: 用于男性和女性患者，无泌尿生殖道淋病并发症，或者伴或不伴衣原体；每日一次；口服
19. 雷珠单抗（Ranibizumab）里程碑事件: 提交生物制品许可申请（BLA Filed）
里程碑日期: 2014/8/8
公司/组织: 基因泰克（Genentech）
适应症: 视网膜病，糖尿病（Retinopathy, diabetic）
国家/地区: 美国
备注: 玻璃体
20. 硼替佐米（Bortezomib）里程碑事件: 补充新药申请通过（sNDA Approved）
里程碑日期: 2014/8/8
化合物结构：
公司/组织: 千禧制药（Millennium）
适应症: 多发性骨髓瘤
国家/地区: 美国
备注: 【FDA批准武田万珂（Velcade）用于多发性骨髓瘤（MM）复治】武田（Takeda）及旗下千禧制药（Millennium）8月9日宣布，FDA已批准Velcade（万珂，通用名：硼替佐米，bortezomib）用于曾对万珂治疗有响应且完成最后一次万珂治疗后至少6个月后病情复发的多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）成人患者的复治（retreatment，即再治疗）。Velcade的产品标签更新包括给药指南以及Velcade作为单药或Velcade联合地塞米松用于Velcade经治患者复治时的安全性和疗效数据。Velcade复治可以根据最后一次治疗的耐受剂量开始。
21. 溴夫定（Brivudine）里程碑事件: 许可选择权协议（License option agreement）
里程碑日期: 2014/8/13
化合物结构：
公司/组织: 红山生物制药（RedHill Biopharma）,RESprotect
适应症: 癌症
国家/地区: 全球
备注: 红山生物制药收购了RESprotect的溴夫定（Brivudine）的除韩国外的全球独家权利，包含除胰腺癌外的所有适应症
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