CDE-生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿...2

网站发布日期	2012-11-15
起草日期	20121115
状态	征求意见
分类	生物制品
标题	生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）
附件 1 ：	生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）.docx

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=175

《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》上网征求意见的通知

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发布日期：20121115

为规范制剂生物利用度和生物等效性研究试验用药品的处理和保存，药审中心成立专题工作小组，在FDA相关指导原则的基础上，经过前期的撰写和专家讨论，形成《生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则》征求意见稿，现在中心网站公开征求意见，时间至2012年12月31日。 & p& d' i' v1 |; x4 U      该指导原则的整体撰写思路是在FDA发布的“Handling and Retention of BA and BE Testing Samples”基础上进行转化，并结合国内的现实情况、法规要求、试验管理体制等进行了修订。指导原则的核心要求与FDA指导原则基本一致。       我们诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便我们能将后续工作做得更好。       您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。 4 m1 A  G# l% a8 {+ K/ z8 T- \      也可与中心联系人直接联系：       联系人：张玉琥 9 T' H3 e/ Q5 n% y* C- E8 u) d      Email：zhangyh@cde.org.cn $ ^7 L9 o: M2 N8 C      电话：68585566－526       感谢您的参与和支持。 ! L/ `) p, z7 O  Q! Z) _7 r) R8 s# j http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312852

非常有用的资料，谢谢楼主的分享