【大搜罗】本周药物研发动态精选

【大搜罗】本周药物研发动态精选2014-08-30 医药地理

白云山金戈原料生产获批 抢到中国伟哥头牌

辉瑞万艾可(俗称“伟哥”)专利到期之后，白云山(600332)“伟哥”——“金戈”一直备受社会关注。继7月30日“金戈”制剂生产批件完成审批之后，8月21日，“金戈”原料生产批件也完成审批，现在制剂和原料生产批件皆均处于制证阶段，毫无疑问，白云山“金戈”夺得中国“伟哥”的头筹，公司有关人员接受《投资快报》记者采访时表示，举全广药集团之力，为指日可待的“金戈”的上市地做好各项准备工作，年内有望成功上市并占据可观的市场份额。

“金戈”原料生产批件完成审批公司称有望年内面市

日前，广药集团董事长李楚源在微博上透露，广药白云山旗下的“伟哥”名为“金戈”。

8月22日晚间，广药白云山正式公布了上述“金戈”原料生产批件完成审批公告。广药集团办公室有关负责人接受《投资快报》记者采访时表示，拿到“金戈”原料生产批件意义重大，一方面意味着白云山“金戈”的原料和制剂都已经完成审批，上市已进入倒计时，接下来具体的流程时间为“制证盖章、快递到广东省药监局，然后再转到药企”，此次获批牌照拿到手上之后，公司层面将会公开举办一次发布会；公司将尽快推进相关工作，早日实现以“金戈”的生产、上市，如无意外，产品年内肯定可以生产上市。

据其透露，目前广药白云山正在组建销售团队，进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作，举全广药集团之力，为“金戈”的上市地做好各项准备工作。

此前，国信证券相关研报显示，中国2012年ED(男性勃起功能障碍)市场在20亿元左右，但是其中80%的病人并没有接受治疗，也就意味着2012年ED潜在市场在100亿元左右。市场对“伟哥”专利到期后带给仿制药企业的机会期待已久，韩国、泰国“伟哥”到期后，仿制药快速抢占市场份额为中国市场提供了很好的案例。

股民早盘“刨出”利好并发帖股价午后发力

据了解，白云山“金戈”原料由广药白云山下属企业广州白云山制药股份有限公司广州白云山化学制药厂进行申报。昨日傍晚，《投资快报》记者从国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上查到，金戈原料生产批件的审批已经于2014年8月21日9点10分从“在审批”变更为“审批完毕—待制证”状态。而在此之前的7月30日上午9点08分，由广药白云山下属企业广州白云山制药总厂申报的金戈制剂也已经完成了审批，处于“待制证”状态。由此，白云山“金戈”的原料和制剂皆完成审批，全国第一家上市指日可待。

受此消息影响，白云山A股午后发力启动，全天上涨2.17元，最终涨幅达8.51%。

公司层面在收盘后才公布的“利好”，股价却在盘中有了明显异动，是否涉及消息泄露？

广药方面品牌宣传有关负责人回应《投资快报》记者表示，“消息泄露”不存在，毕竟产品原料获批后，国家药监总局第一时间会在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上公布审批进程状态，而不是先通知药企，任何人都可以在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上查询浏览。

或许真是“早起的鸟儿有虫吃”，《投资快报》记者观察到，早在昨日上午10:56，股民“灭绝假夺宝”便在某知名财经网站的股吧中发帖：”重大消息：‘金戈’两个申请全部获批“，并原文贴上了”金戈“在国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站上刚刚更新的审批受理状态——”审批完毕-待制证“、”状态开始时间2014-8-219:10:27“。这位”早起鸟儿般的股民发帖之时，白云山股价尚处昨日全天的底部，涨幅不足1%，其后便开始往上走，午后发力一度摸至涨停点，收盘27.68元，成交量与往日比剧增数倍，超过53万手。

将成全球“伟哥”原料供应商“金戈”拔得国内头筹

业内人士表示，由于原料和制剂都是自己生产，产业链上进行无缝对接，白云山“金戈”未来将更具有价格优势。作为全国最大的医药工业企业，广药白云山“金戈”在未来的市场竞争中将成为辉瑞最强有力的“劲敌”。

华泰证券分析师姚艺认为，白云山制药业务由于基数较大，未来增长弹性有限，但“伟哥”将为公司制药业务带来活力，借助公司终端OTC渠道优势，迅速铺货，未来有望成为产值5亿~10亿元的大品种。

有浙江股友更是乐观预测分析，“金弋”的上世，将产生一个规模大大超过原来伟哥的巿场，原因有几点：一是伟哥太贵，日常消费品100元一粒，极少有人消费；二是伟哥还是伟哥，品牌没有动摇；三是“金弋”虽然品牌居老二，但作为十几亿人的快速日常消费品，有广阔市场潜力；四是“金戈”价格便宜，接近地气。

另据广药白云山相关负责人向《投资快报》记者的介绍，原料药板块作为化学药的上游，一直是白云山在大南药板块重点布局的产业。此次“金戈”原料生产批件完成审批，不仅意味着“金戈”将很快上市，同时也意味着白云山也将成为“伟哥”原料的供应商，未来除了满足“金戈”的生产需求，而且还将成为原料供应商为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

据了解，过去10年，包括常山股份、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等10余家企业，均已递交了“伟哥”仿制药申请。不过，在几家企业里，白云山“金戈”优势最明显——质量技术优势、药店渠道优势、品牌优势，这次完成审批无疑是抢到了“头牌”。

来源：投资快报

绿叶携手韩美共同开发新型抗肿瘤药Poziotinib

8月20日，绿叶制药集团有限公司与韩国领先的制药企业——韩美药品工业株式会社在烟台举行了签字仪式，双方达成协议，共同开发韩美的一个处于临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂抗肿瘤药Poziotinib。绿叶制药集团董事长刘殿波先生和韩美制药会长林胜基先生出席仪式并在协议上签字。

根据协议，绿叶制药将得到在中国开发、生产、商业化Poziotinib的独家权利，而韩美在其他市场保留独家权利。双方将基于在中国及中国之外的研发数据进行充分的交流，以加速推进抗肿瘤药Poziotinib的商业化进程。

刘殿波表示：“集团一直致力于开展国际合作，目前已与多家跨国制药公司成功建立了合作关系，对此次与韩美的合作也充满信心。Poziotinib将丰富绿叶在中国的肿瘤产品线，巩固绿叶在抗肿瘤药治疗领域的领先地位，为更多的癌症患者提供帮助。”

韩美制药会长林胜基先生说：“我们相信凭借绿叶在肿瘤领域的研发能力和市场优势，必将使Poziotinib作为一个差异化的靶向治疗方法，发挥其在中国市场的巨大潜力。韩美愿与绿叶齐头并进，加之周密的全球开发战略，为抗肿瘤药Poziotini的研发及癌症的治疗竭尽所能。”

抗肿瘤药Poziotinib是新型、口服、不可逆阻断EGFR家族受体的泛HER抑制剂。EGFR家族受体的突变或过表达/扩增与多种癌症，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等有关。已完成的I期临床研究显示，Poziotinib对先前经历过大量治疗的的癌症患者显示出可耐受的安全性及治疗作用。目前，韩美正在进行Poziotinib针对EGFR突变的非小细胞肺癌(II期)、胃癌(II期)、头颈癌(II期)、以及HER2阳性的乳腺癌(II期)的研究。

来源：中国新闻网

百时美丙肝新药Daklinza获欧盟批准

8月27日，百时美施贵宝（BMS）宣布丙肝新药Daklinza（daclatasvir）获欧盟批准，联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德明星药Sovaldi组成一种全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3 HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群体。

目前，吉利德也在开发一种基于Sovaldi的丙肝鸡尾酒疗法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF），百时美Daklinza/Sovaldi鸡尾酒疗法的获批，对吉利德LDV/SOF鸡尾酒疗法形成了直接威胁。

Daklinza/Sovaldi是一种每日一次、全口服、治愈率达100%的丙肝鸡尾酒疗法，为广泛基因型HCV丙肝患者提供了一种潜在治愈的治疗选择，包括一些难治性群体，如既往治疗失败的群体。

与Sovaldi一样，Daklinza与其他口服药物联合用药时，可排除常规注射制剂干扰素为基础的鸡尾酒方案。目前，在美国，吉利德Sovaldi是唯一的统治者，而艾伯维（AbbVie）和默沙东（Merck & Co）各自的全口服鸡尾酒疗法正在等待FDA的批准。

Daklinza是欧盟批准的首个NS5A复合体抑制剂，将与其他产品联用，提供一种较短治疗时间（12或24周）的治疗方案。而目前基于干扰素和利巴韦林（ribavilin）的治疗方案，治疗周期长达48周。Daklinza的获批，适用于欧盟所有28个成员国。此前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已授予Daklinza加速审批资格。

Dakllinza的获批，是基于数个研究的积极数据，包括一项开放标签、随机研究，调查了Daklinza+Sovaldi组合疗法治疗基因型1、2、3 HCV感染的疗效，包括对特拉匹韦（telaprevir）或boceprevir无反应及伴有肝纤维化的患者群体。数据表明，Daklinza+Sovaldi组合疗法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率达到了99%，在既往对特拉匹韦或boceprevir治疗失败的基因型1 HCV群体中的治愈率达100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分别为96%和89%。

此外，Daklinza治疗丙型肝炎的安全性，已在横跨各种不同群体中得到了证明，包括老年患者、伴有晚期肝病群体、肝移植后受者群体及HIV/HCV共感染群体。

来源：生物谷

百特将于年底提交长效血友病药物的上市申请

百特公司（Baxter）的A型血友病药物Advate的长效版——BAX855近期已完成III期临床试验，预计年底之前将会向监管机构提交相关上市申请。

BAX855是Advate的聚乙二醇衍生物，而Advate是目前市场上领先的重组凝血因子VIII产品。但Advate也有一些具有长效特征的竞争对手，如Biogen Idec公司刚刚上市的Eloctate，以及Bayer公司处于研发后期的BAY94-9027。

Baxter的新药BAX 855在138名12岁以上A型血友病患者中展开临床试验，评价与单独按需治疗相比，BAX 855既作为预防治疗又作为按需治疗在减少出血频率方面的差异。临床试验的首要衡量指标是年出血频率，BAX 855既作为预防治疗又作为按需治疗的年出血率平均为1.9次，而只作为按需治疗的年出血率多达41.5次。长效药物BAX 855可以明显控制出血事件，输注1到2个剂量即可解决96%的出血事件。

参加试验的患者均没有产生抗药性，也没有如过敏等与治疗相关的严重不良反应的报告。

Baxter生物科学研发部门负责人John Orloff讲到，“BAX 855临床研究的积极结果反映了我们不间断的、长期致力于推动创新，并为血友病患者提供新的治疗选择的承诺”。

Baxter最近刚刚宣布已把旗下年销售额达60亿美元的生物制药业务从其医疗产品部门分离出来。尽管Biogen Idec用于B型血友病的长效药物Alprolix将与Baxter新获批的Rixubis展开竞争，7月Baxter还是上调了血友病药物特许经营的财务预期。

Baxter将在美国提交BAX 855的相关上市申请，并且Baxter正按照相关要求在60个12岁以下儿童中进行60例患者的临床试验，以便进入欧洲市场。

来源：医药地理

北陆药业：碘帕醇生产批件预计年内获得

北陆药业董秘刘宁在中报业绩电话交流会上表示，公司在研项目碘帕醇注射液的生产批件理论上今年年内取得。

董事长王代雪补充表示，碘帕醇注射液仍然在复审排队阶段，“仅仅比上周位置提前一位”，该制剂的原料药由浙江司太立公司申报，目前在做最后的“签批”流程，速度较快。“然而，我们无法预判药监局的审批速度”。

碘帕醇注射液的原研厂家为博莱科，北陆药业2011年申报生产，目前处于“在审评”阶段。该药品主要用于腰，胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动脉造影及静脉造影；也用于心血管，冠状动脉，尿路，关节等的造影及CT增强。

公司内部人士此前就曾表示，该品种作为首仿品种，公司价格定位会相对较高。公司高管也表示，碘海醇和碘帕醇之间会有一定的替代性，但由于两种产品的定位不同，碘帕醇上市后，公司的推广策略和重点也会有所不同。

北陆药业的主营业务包括对比剂系列产品、抗焦虑类中药和降糖类药物三大类。目前对比剂系列产品为公司的主导产品，昨日公司披露的2014年上半年业绩报告显示，公司实现营业收入18369万元，同比增长19.82%，其中，对比剂药品实现收入15278万元，同比增长11.94%，占主营业务收入83%。

来源：大智慧阿思达克通讯社

楼主好辛苦，感谢分享

辛苦 了 ，不错的资讯