【新政】10月1日起 药品委托加工审批权下放

【新政】10月1日起 药品委托加工审批权下放2014-09-02 医药经济报
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CFDA下发的《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》指出，自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，国家总局不再受理药品委托生产申请。而对于本次委托加工审批权下放至地方的调整，在一些药厂负责人看来，并不会带来太大影响。

　　日前，《国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录》下发，将药品委托生产行政许可审批权下放至省级人民政府食品药品监管部门。随后，CFDA下发的《关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》(以下简称《通知》)指出，按《药品委托生产监督管理规定》，自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，国家总局不再受理药品委托生产申请。

　　据记者了解，因新版GMP改造等因素的影响，药品委托加工的相关法规修订极受药厂关注。不过，本次委托加工审批权下放至地方的调整，在一些药厂负责人看来，并不会带来太大影响，主要是委托加工申请近年来不断减少，同时新版GMP的实施时间充裕且规划明确，药厂有充分的应对之策，无需委托加工。但审批权下放地方，总体上对有药品委托加工需求的企业是利好。

　　缩短审批时限

　　《通知》指出，委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施;只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产;要求各省(区、市)食品药品监督管理局严格把握委托生产的原则和审批标准。此外，《通知》还就《药品委托生产监督管理规定》的实施提出了具体要求。

　　广东省食品药品监督管理局是药品委托加工审批权下放的首个试点省份，该局相关人士接受记者采访时透露，广东省局接手药品委托加工审批权后的监管方式主要有：一是每年在全省安监工作计划和监管工作要点中，提出对药品委托生产加强监管的工作要求;二是在年度GMP跟踪检查中，把委托或受托生产品种数量较多的企业，特别是委托或受托基药品种的企业作为重点检查对象;三是基本药物品种，委托方本身常年不生产的品种不允许委托生产;四是不具备中药提取能力的企业不允许接收中药制剂品种的委托生产。

　　广东省局提供的数据显示，试点近两年来(截至2014年8月25日)，该局办理的药品委托生产共受理202个品种，许可148个品种。

　　广东省局相关人士表示，委托生产审批权从国家总局下放到省局，对省内药品制造起到了一定的促进作用：一是对产能不足、市场需求大、企业进行改造的产品，药品委托生产可以保证市场供应;二是承接国家总局下放的审批权后，在国家总局统一的程序和标准下，广东省局按照“程序不改变，环节有减少;标准不降低，效率有提高”的总体原则严格审批，审批时限缩短，企业的委托生产行为会更加活跃，充分使用剩余产能，有效整合社会资源。

　　委托加工需求不大

　　武汉中联药业总经理谢孔标告诉记者，药品委托加工一般出现在两种情况下：一是药品市场突然放量，企业原有产能设计或排产安排跟不上市场需求;二是如新版GMP改造等对产量形成的突发性影响等。

　　谢孔标进一步解释，根据目前的企业经营状况，产能跟不上需求的情况基本不会出现，产品上市前，企业都会作充足安排，特别是比较好的产品;而新版GMP改造由于国家政策给了充分的时间和明确的规划，企业产能通常都会有所剩余，在新版GMP改造时就会逐步调整，大多数能够提前安排好产量和库存，即便产能安排不过来，通常2～3个月的库存量也是足够的，毕竟新版GMP改造申请认证的时间不会太长，不一定需要委托加工。

　　对于企业来说，委托加工也是一件麻烦事。河北有关企业人士告诉记者，在流程上药品委托加工首先需要双方非常信任彼此的生产能力和质量控制能力，经过沟通达成意向，签署协议，被委托方试生产，报省药检所检验，报省药监局审批，在审批权下放前，还需要报国家总局审批。一个流程下来，最快也要4个月，尤其是跨省委托加工更加繁杂。如果企业生产能安排过来，就尽可能不要委托生产。

　　“从整体来看，委托加工审批权下放到地方不会对企业及行业产生大的影响，一方面市场竞争使药厂对产品质量控制和产能控制要求极为严格。近几年，药厂的委托加工已经很少，并且越来越少。另一方面，即便下放到省局，所执行的标准并没有放松。”谢孔标说，对于需要委托加工的企业来说，审批权下放总是好的，因为审批时间估计会缩短1～2个月，对省内的资源调动也有一定的促进作用。

■本报记者 杨俊坚

这个是好消息，谢谢楼主分享