点击图片上方“天之力医药”快速关注
作者：李林 ⊙ 编辑：春雪
作者简介：李林，中国中药协会中药保护与创新专业委员会副主任委员，北京市天之力医药科技开发有限公司创始人，长期从事中药知识产权保护研究，其中对中药品种保护制度的研究颇有心得，多次受政府之邀作为专家参与《中药品种保护条例》修订的研讨。
编者按：本文是根据2014年9月2日作者在中国中药协会举办的《中药品种保护条例》研讨会上的发言录音整理而成。作者用为中药企业提供“中保”申请技术服务逾十年的经验，阐述了中药品种保护制度“是什么”的问题。中药企业关于中保方面的问题，可在本微信平台留言或电话010-64462979咨询。
十年中保十年问——关于完善我国中药品种保护制度的思考
一、从事“中保”事业的十年间
我国特有的中药品种保护制度始于1993年，至今已有21年。我们可以从两个角度去回溯其21年的历程：一个是从立法层级的变化来看，如表1。
表1 从立法层级的变化来看中药品种保护制度的历程
需要特别指出的是，1992年颁布的《中药品种保护条例》，到2001年的《药品管理法》颁布才有了上位法，《药品管理法》的第36条规定“国家实行中药品种保护制度”。而之后的2002年颁布的《药品管理法实施条例》和《
药品注册管理办法》（试行），以及2005版的《药品注册管理办法》均未与《中药品种保护条例》进行制度链接。直到2007年的《药品注册管理办法》第七十六条才作出规定“已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。”
中药品种保护制度发展历程，另一个可以从其制度完善的变化来看。见表2。
表2 从中保制度完善来看中药品种保护制度的历程
从中保制度完善历程来看中保制度的发展历程，可以将其分为“前10年”和“后10年”。在前10年，我没有亲身经历，不是听来的就是“读”来的；而后10年，我是一步不落地陪伴其走过来的，所谓“十年中保十年问”说的是这一段。
关注中保制度纯属偶然。一是当时自己刚办了家公司，属于没想好唱什么就搭起戏台的那种，正困惑去哪儿找“饭”吃。
二是中保办的013号文件制造了一个规模至少为3.66亿元的市场需求。3.66亿的市场需求是从哪里得来的呢？请看下面的计算。
在当时的历史条件下，每个申请中保的品种需投入的资金按20万元计算。同时，1830这个数量是已经公告获得保护的品种数，还有很大一部分是企业投入了，但最终没有获得中保的品种。所以，真实的市场需求一定比3.66亿元还要大。
第三点，也是最幸运的一点，当时中医药界的精英们都在忙着报品种、搞仿制、改剂型、变规格，让我们这些非专业人士钻了个空子，尽享了一把“蓝海”行船的感觉，但到了06、07年后，精英们琢磨过味来，加上品种开发受到政策的挤压，“大军”杀向中保市场，顿时八仙过海、狼烟四起，“蓝海”彻底染成了“红海”。
对中保制度研究的兴趣，是我在从事中保项目中产生的。如果你能静下心来，沉迷于你一开始并不喜欢或不太喜欢的事情中，久而久之你或许也会“爱”上它。比如，从中保制度研究中我找到了两个兴趣点。其一，换位思考的乐趣。从一个“写政策”的人（编者注：李林曾为原国家医药局公务员）变为一个执行政策的人，反观过去自己的在没有行业一线实践经验的情况下就能编政策，感慨万千，而这种体验又是一般人所不具备的。其二，对两个“上帝”的居间思考的乐趣。企业是商业“上帝”，政府是行政“上帝”，居间服务两个“上帝”之间，可以观察其不同的诉求，引发你深度的思考。正是由于这些“兴趣”，让我们坚持十年磨一剑：我们写给自己看的《中药品种保护制度研究》有近百期，而把20多年来中保政策文件汇编成册的估计也只有我们一家。
把“兴趣”上升为“使命”是我花甲之年后的事，因为我非常幸运地遇到了两个人。一个是刘延淮大姐，她一生专注的知识产权保护正是我的“短板”，而让我感受到更多的是她从父辈身上所继承的百折不饶的信念。另外一人就是房书亭会长，一位敢说、敢当、敢为的兄长。正是因为有他们二位，才有了这个专业委员会，也才让我把余生的使命安顿在了“中药保护和创新”。
我诚挚感谢政府机构和企业同仁的莅临，中药保护与创新专委会的任务就是为您们架桥搭台！我们将适时启动全国31场巡回研讨，并将启动每月一次的企业、研究机构与政府、专家的“沙龙”式交流。希望大家脱去“官服”，摘下“领带”，自由参加、平等互动。我还要特别感谢山西千汇药业的安总，在专委会白手起家、一无所有，小马秘书长愁的头发都掉没了的时候，是您出手相助，扶我们迈出了第一步！
下面，言归正传来谈中保制度的思考，今天主要想谈谈中保是什么？
二、中保是什么？
2.1中保是一个行政保护工具
从韦晓云的一个案子说起。韦晓云，法学硕士，广西高法知识产权庭法官，参与了我国首例“中药品种保护专属权”案。
该案被告江苏鹏鹞药业于1974年开始研制“抗癌平丸”，1979年经江苏省革委会卫生局批准开始生产上市。原告海南亨新药业1994年得到“抗癌平丸”药方，1995年经海南省药监局批准生产“抗癌平丸”。2000年8月4日，亨新公司首先向国家药监局申请“抗癌平丸”的中药品种保护，于2002年4月9日获中药保护品种证书，保护期7年，于2002年9月12日公告。之后，国家药监局根据《中药品种保护条例》第18条的规定，通知各地药监局督促当地有关生产同品种的企业在公告后6个月内办理申请同品种保护手续。江苏省药监局于2002年lO月18日通知鹏鹞公司到国家药监局办理有关手续，而鹏鹞公司已于此前的2002年7月18日向国家药监局提出了“抗癌平丸”中药品种保护申请。于2004年4月15日得到中药保护品种证书。亨新公司认为在2002年9月12日公告其取得中药保护品种证书后，鹏鹞公司应立刻停止生产“抗癌平丸”，但鹏鹞公司没有立刻停止生产，侵犯了亨新公司中药保护专属权利，构成不正当竞争。遂诉至法院，要求停止侵权，赔偿经济损失400万元。桂林市中级人民法院经审理认为，亨新公司取得国家药监局颁发的“抗癌平丸”中药保护品种证书，即获得“中药品种保护专属权”，这是一种类似于专利权的新型知识产权，具有绝对排他性，它对于生产同品种中药、但不具备同品种保护的产品，是绝对排斥、禁止生产和销售的。鹏鹞公司在亨新公司获得中药保护品种证书后仍继续生产“抗癌平丸”，构成对亨新公司“中药品种保护专属权”的侵犯。判决鹏鹞公司在获得中药保护品种证书之前，停止生产和销售“抗癌平丸”，并赔偿亨新公司经济损失300万元。
鹏鹞公司不服一审判决提起上诉，广西壮族自治区高级人民法院经审理认为：《中药品种保护条例》制定主要目的是为了控制中药生产低水平重复，实际是中药生产的市场准入制度，并非创设新型知识产权制度。亨新公司依照《中药品种保护条例》主张其享有新型知识产权的理由不能成立。亨新公司主张鹏鹞公司在未取得中药保护品种证书之前继续生产“抗癌平丸”，构成不正当竞争行为，要求停止侵权，赔偿损失，无法律依据。裁定撤销一审判决，驳回海南亨新公司的起诉。
二审法院对案件的裁判据说是来北京向最高法做过汇报的，无疑是带有指导性的。该案留给法学界的思考——中药品种保护制度保护的客体是什么?是否属于知识产权?中药品种保护制度是否还有继续存在的必要?如果摒弃该制度，我们可以用什么更好的制度保护中药品种?完成了她的硕士论文《中药品种保护制度研究》。其中，提出：中药品种保护制度是我国特有的一项中药行政保护措施。中药品种保护使企业通过行政手段获得对公共资源的市场保护甚至垄断，保护的是企业对该品种的生产权，而不是知识产权。
看到这篇论文后我跑到广西向韦晓云求教。尽管我对其论文的一些观点提出质疑，但她的论文引发了我从企业角度考虑的两点思考：
1.我国对中药品种“完整”的保护形式是什么？
2.一个中药企业应当如何有效地保护自己的品种？
3.专利保护与中药品种保护是否是“同功同效”？
回答第一个问题：经过思考，我梳理出了“两条途径、九种工具”。
最近，在与合肥神鹿药业张慧一次关于企业如何从战略高度出发，运用保护工具，提升“产品力”的讨论中，又受到了启发，梳理出一条新的途径，形成“三条途径、九种工具”的“全中药品种保护图”。所加入的“中药文化保护”是基于中药的传统文化特质和中药终将会作为一种文化行遍世界的预测。
回答第二个问题，一个中药企业应当如何有效地保护自己的品种？答案是首先要有战略设计，其次穷尽所有路径和所有工具，尽量减少时间的“重叠浪费”，有效利用国家法律和行政给予的正当权利。
回答“专利保护与中药品种保护是否同功同效”本身就是篇大文章，无法在此展开谈。我认为，此二者尽管有同功同效的部分，但从法理到应用上区别很大，不能互相代替。比如，从侧重面上讲，专利的发力点是药品上市前，而中保的发力点是药品上市后。而药品的专利只有与药品注册、评价、再注册等行政审批进行有效链接后，才可能给“天才之火”浇上“利益之油”。对中药而言基本是传承下来的，中药经典方的发明人应当是李时珍、张仲景等等，我们现在是除了“挖墓”很难搞出大家异口同声认同的新药，所以在“中药西审”的大环境下，2013年只有9种新药批准进入临床，13种新药被批准生产，我们的“发明之火”快要灭了，油该往哪里浇呢？
2.2中保是一种利益交换
吴欣望,女,1974年出生于湖北省京山县,是北京大学光华管理学院应用经济学博士后。这个女孩子写了一本书叫《专利经济学》，是国内第一本专利经济学专著。它运用现代经济学理论和工具来研究专利制度，分析了专利制度在促进创新和技术进步方面的经济绩效——是否降低成本、提高收益或改善社会福利等——以及如何改进这种绩效。吴欣望给我最大的启发在于，她摒弃了目前国内研究“制度”的流行思路——从一个抽象概念走向另外一个抽象概念，而进行了“跨界”研究。而我们如果在中药品种保护制度的研究中采用一些经济学的理论和工具，是否也会触及到中保制度本质性的东西呢？
吴欣望有这么一段话谈专利：专利制度实际上可以看作是政府与发明人之间的一种契约。专利保护实际上可以看作是一种市场垄断行为，作为反垄断的例外，它虽然在短时期内阻碍了社会福利的增长，但从长远利益看来，专利保护刺激了发明人的技术创新和更多发明的产生，有利于社会快速进步与人类发展。
我不断思考这段话，领悟到中保实际上也是政府与企业的一种契约。契约的本质就是双方进行交换时的一种正规的约定。因此，中保的实质就是一种交换。从政府角度需要考虑的是，政府能够拿出什么和能够得到什么？从企业角度考虑的是，能否因保护而获得“超额利益”，其收益能否大于或等于投入，尽管这个收益可以是短期的，也许是长期的。
认识到这个本质性的问题，对中保制度的存废就可以有另外一种视角的考量：比如，中保制度是目前我国产业中已不多见的保护制度，中保对药品监管而言是不是一个可以借助的工具？中药安全性问题依靠再注册和不良反应监测能够解决吗？中药的1万个品种、6万个文号至少百分之九十以上难以提供西医认可的循证证据，一直是悬在我国药品安全监管上的“堰塞湖”，如何疏导？能否找出像化药那样的生物等效性试验方法吗？
2.3中保是一项行业规则
读过了吴思的《潜规则》、《血酬定律》后，意识到中保制度也是我国中药业的一项行业规则，而“所有规则的设立，说到底，都遵循一条根本规则：暴力最强者说了算。这是一条[元规则]，决定规则的规则”。
中保制度在其执行中，有过几次规则的变化，对制度本身造成了致命的影响。一是从最初的制度设计来看，中保是一种排他性很强的制度，它最初准备建立的规则是以药品质量标准划线，“对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号（《条例》第十八条），但这条规则没有走下去，所以至今遗留下上千个中止文号品种的问题未解决。再就是目前为了回避矛盾采取的文号限制的内部规则的变化，我个人认为这是一个没有办法的办法，但也一定是将中保制度送上绝路的“自杀式”举措。
请大家注意我在发言副标题中用了一个词“完善”，就是表明了我对中保制度存废的态度很明确，千万不可轻易废弃这项制度！其次，也许大家注意到了，我使用了三个概念：工具、交换、规则，是希望探索中保制度的地位、定位、实施问题。我们实际上所要处理的是三个关系：政府与政府间、政府与企业间、企业与企业间。把握好三个处理的原则：平衡、协调、共赢。才有可能实现我们中药事业发展的愿景。
中药目前是危机四伏：中药和化药在药物肝损伤中的比例是51%和49%（第一次有了控股权），2014城市等级医院用药市场规模7337亿，其中中药占比18%。
但中药发展也面临着最好的机遇，习大大的战略思维：中医药是中华文化伟大复兴先行者！所以让我们凝聚共识，踏实做事，完成使命！
我的“砖”抛到这里，谢谢大家。
明日推送《中药企业为什么有了专利保护还要做中保？》，主讲人：李鸿彬（天津天士力集团有限公司），敬请关注。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对