[size=0.8em]导读
根据咸达数据库本周最新信息（2014.9.10-2014.10.8），进入国家局审批阶段的药物共58个（按受理号计，下同），其中47个化药（9个1.1类），1个中药，2个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，7个药用辅料；审批完毕的药物共104个，其中70个化药，29个中药，4个预防用生物制品,1个药用辅料；制证完毕的药物共35个，其中33个化药，1个中药，1个治疗用生物制品。具体信息如下（仅介绍化学药物）：
在审批
表1：在审批的1类新药
表2：在审批其他新药
表3：在审批的仿制药
表4：在审批的进口药品
本期进入审批的药物中共有10个1类新药，其中9个1.1类，一个1.5类。对于国内申报的药品，杭州华东医药的迈华替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗肿瘤，共申报一个原料和两种规格的片剂，2014年3月申报临床，目前只有原料进入审批阶段，暂时还未检索到具体的适应症信息。江苏亚盛的R-(-)-醋酸棉酚片是一种Bcl-2抑制剂，Bcl-2蛋白家族是一类重要的凋亡调节因子，包括抗凋亡蛋白（如Bcl-2、Bcl-xL、Mcl-1）和促凋亡蛋白（如BID、BIM、BAD、BAK、BAX、NOXA）。Bcl-2和Bcl-xL在许多肿瘤中过度表达，诱导癌细胞对癌症的治疗产生耐性。苏州长征的泰瑞米特钠是一种免疫抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎，之前该公司上市了来氟米特，用于治疗类风湿性关节炎，推测本品时来氟米特的同类药物。此外，江苏恒瑞的阿帕替尼申报了原料药和三个规格片剂的生产，也已近进入审批阶段，获批指日可待。阿帕替尼是一种小分子血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，临床拟用于“二线化疗失败的晚期胃癌治疗”。利君制药的1.5类新复方药物-复方丙氨酰谷氨酰胺双层咀嚼片推测是一种营养补充剂，暂时未查到进一步的信息。对于甲磺酸帕珠沙星是一种抗生素，目前国内上市的只有注射液以及滴眼液，滴耳剂只有广州博济申报。
对于进口的药品，默克雪兰诺的MSC2156119J是一种c-Met抑制剂，目前在美国进行的临床试验主要是单药与索拉非尼比较对于肝细胞癌的疗效，以及与吉非替尼合用对于非小细胞肺癌的疗效。诺华的LCZ696片是一种二合一的药片，日服两次，它由代文活性成分缬沙坦与另一类叫脑啡肽酶抑制剂的药物组合在一起，能够有效的治疗心力衰竭。据推测这款药物可能会替代四分之一世纪以来一直沿用的心力衰竭治疗药物。而诺华的另一种药物BYL719则是一种PI3K-α抑制剂，目前在美国进行多种肿瘤适应症的II期临床试验，包括复发或转移性头颈部鳞状细胞癌，选择的晚期实体瘤，不同种类的乳腺癌，食管鳞状细胞癌，复发和难治性多发性骨髓瘤，大肠癌等。此外，诺华的BKM120通用名Buparlisib，也是一种PI3K抑制剂，在美国进行的三期临床主要用于治疗HR+，HER2-的转移性乳腺癌。盐酸阿拉莫林片独家首次在国内申报，在美国进行的三期临床主要用于治疗非小细胞型肺癌引起的恶病质。本品是一种口服的小分子生长激素释放肽模拟物，能刺激食欲以及促进机体的合成代谢。阿拉莫林结合并刺激生长激素促分泌素受体（GHSR），从而起到生长素释放肽的食欲刺激和生长激素释放的作用。刺激GHSR也可降低促炎性细胞因子TNF-α和白细胞介素6的产生，这直接关系到癌症引起的食欲下降。
审批完毕
表5：审批完毕的新药
表6：审批完毕的仿制药（13个氧未写）
表7：审批完毕的进口药
本期审批完毕的药品共104个，其中70个化药，29个中药，4个预防用生物制品,1个药用辅料。下面具体说几个化药：
杭州艾森的艾维替尼，据推测是第三代EGFR抑制剂，目前查不到更多信息，现已批准临床。异甘草酸镁注射液，算是第四代甘草酸制剂,国家一类专利新药，目前国内只有正大天晴一家生产，适应症为慢性病毒性肝炎。现又申报新适应症，结果如何且看后续。对于进口药品中阿斯利康的Olaparib，诺华的AUY922请参考审评周报第五期，而参天制药的DE-111滴眼液，具体信息也在第七期中呈现，如果对昆泰医药的E5501感兴趣，请移步上期。
制证完毕
表8：制证完毕的国产药品
表9：制证完毕的进口药品（一个复审的未写）
制证完毕的药物共35个，其中33个化药，1个中药，1个治疗用生物制品。其中默沙东的MK-0822片在第五期中有详细信息。
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