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楼主: 北京-丹丹

[GSP] 新版gsp问题答疑汇总

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 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-3-17 22:21:28 | 显示全部楼层

第三章药品零售的质量管理
275、按新版GSP要求,药品零售企业负责人、质管员、验收员、采购员、处方审核人员、营业员、中药调剂员等人员,哪些允许兼职?
答:虽然新版GSP对于药品零售企业的人员兼职问题没有批发企业规定得那么明确,但参照批发企业的管理,零售企业在人员是否兼职的问题上应该考虑以下两点:一是要考虑相互制衡,即质量管理和验收要相对独立,不能受采购和销售业务的干扰,但二者可以兼职;二是要考虑实际工作量,不能为为省人力成本而随意兼职。因此药品零售企业的人员兼职问题可以按下列原则进行:(1)、企业负责人不得兼质管人员、验收员;(2)、质管员、验收可以互相兼任;(3)处方审核人员只能由具备执业药师资格的人员担任或兼任;(4)按现行要求,中药饮片处方的审核人员和调剂员应具备中药专业知识;否则不能兼职;(5)一个人员兼职不宜太多,太多是无法按要求履行职责的。需要说明的是,虽然新版GSP未明确提出零售企业养护员的问题,但企业应有人负责药品陈列养护检查的职责,企业也可以设专职或兼职的养护员履行此项职责
276、请问按新版GSP要求,药品零售企业的仓库是否需要自动温湿度检测设备?
答:新版GSP对于药品零售企业的仓库未要求自动温湿度检测。
277、请问中药饮片装斗复核记录应由谁签字确认?
答:应由装斗人和复核人分别签字,且二者不能为同一人。是否要求有装斗复核记录,按各地药监局的认真检查细则要求执行。至于由谁复核签字,可根据企业管理制度和人员职责来决定。需要说明的是中药饮片装斗复核人员应具备应具有中药学专业知识和至少中专以上学历。
278、请问药品零售企业的陈列药品检查主要是哪些内容?检查周期如何确定?
答:药品零售企业的药品陈列检查与批发企业的药品在库养护检查类似。主内容包括:药品的外观,包装质量、药品的效期、储存环境和其他明显的容易发现的质量问题(比如颗粒剂吸潮变硬,片剂变色、花片、液体制剂渗漏等)。重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列检查一般应定期进行,原则上一个月应全面检查一次。
279、提供中药饮片代煎服务,应符合国家有关规定。请问目前国家有规范的文件规定吗?
答:国家局目前没有相关的规范性文件进行规范,具体以当地药监部门规定为准。可以参照卫生部和国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》进行管理。
280、请问药品零售企业的药品电子监管码扫码具体怎么操作?   
答:虽然新版GSP要求药品零售企业也应进行药品电子监管码的扫码和上传,但目前药监部门并未在零售行业全面推行,仅是在西部部分省市试点。至于如何操作,如果目前要做,可以参考批发企业的相关流程执行。即(1)配备计算机和扫锚终端;(3)加入中国药品电子监管网;(3)购买并安装中国药品电子监管码网使用手册;(4)出入库扫锚并上传相关数据。具体请按国家局和地方省、市药监部门相关法规执行。
281、新版GSP第一百七十七条规定:除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。请问,如果确属企业操作失误导致售药差错,虽然不是质量原因,但顾客要求退换,但这种情况怎么处理?
答:原则上应按上述规定执行。但在实际工作中,企业可以在相关制度中对相关制度加以明确和细化。比如(1)除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换;(2)因质量原因退回的药品,应履行药品退回和不合格药品管理程序;(3)如果确属企业操作失误原因所致,经质管员确认药品质量没有影响,可以退换;(4)、储存有特殊要求的药品,如果是企业操作失误导致退换时,退回的药品,应按不合格药品进行处理。具体请按当地药监部门意见执行。

附则
282、请问,零售连锁总部实行电子监管的药品出入库时,也需要扫电子监管码并上传相关数据?
答:零售连锁总部按批发企业进行管理,因此需要按批发企业要求进行药品电子监管码的扫锚和上传。
283、请问药品零售连锁总部下设的连锁门店的经营面积要求至少是多少?
答:GSP规范不会对经营面积这些具体问题作出规定,具体请按当地药监部门规定执行。
284、请问按新版GSP要求,零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是一个人吗?另外,如果药品零售企业负责人已是执业药师了,还需要有质量负责人吗?
答:(1)、零售连锁总部负责人与门店负责人可以不是同一人,事实上不应是同一人,如果都是同一人,那很可能是挂职。但法人应该是同一人。(2)、新版 GSP并未要求零售企业的质量负责人是执业药师。因此,即使连锁门店企业负责人是执业药师,也不能兼质量负责人。(3)、关于零售连锁企业总部和门店执业药师的配置问题,国家局将出相关附录,各省也有不同的做法,比如远程审方等。因此具体应按国家局相关附录或当地药监部门具体要求执行。
285、请问零售连锁公司委托批发公司进行药品配送,应该怎操作?
答:药品零售连锁企业原则上要设立配送中心,对所属门店进行药品配送。关于零售连锁企业的委托配送,目前国家没有统一规定,具体按各地GSP实施细则或药监部门意见执行。
286、请问医院药房的质量管理执行什么规范,也是按GSP要求执行吗
答:新版GSP第185条规定:医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定,暂不按GSP管理。国家局在去年出台了《医疗机构药品监督管理办法》(试行),目前医院药房应该执行这个管理办法。
其他
287、请问有经营范围生物制品(除疫苗)的药品经营企业,能经营破伤风疫苗和人免疫球蛋白吗?
答:人免疫球蛋白可以,破伤风疫苗不可以。已经明确规定除疫苗了。
288、请问胰岛素制剂是按生物制品还是生化药品管理?
答:从国家局网站数据查询结果来看,有的是按化学药制剂管理,有的是按生物制品管理。两种情况都有。
    289、请问人血白蛋白需要如何管理?
答:按生物制品进行管理。按其包装标示温度贮藏
290、如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?
答:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。
291、请问有药品批发企业和其所属药店用一张GSP证书上的情况吗?如果他们经营许可证是分开的,GSP证书是合在一起的。可以给药店单独供药吗?
答:按老版GSP认证管理办法,有这种情况,可以单独供货。具体按当地药监部门意见执行。
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零度生存 发表于 2015-9-5 15:04:02 | 显示全部楼层
求一套GSP的认证资料,不甚感激。QQ邮箱:413286584@qq.com
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xiaozhudiandian 发表于 2016-1-6 10:42:06 | 显示全部楼层
学习中,感谢分享
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