临床项目经理，你必须装备这样的“武器”！

临床项目经理，你必须装备这样的“武器”！2014-11-09 [url=]天之力医药[/url]
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作者：王伟 ⊙ 编辑：香儿

编者按：俗话说：“工欲善其事，必先利其器”。临床项目经理可以借助一些小工具，更好地开展项目管理的工作。项目经理的工作简单地概括就4个英文字母：APIC。APIC原则是一个市场营销的原则，很好地概括了市场计划的分析、计划、执行，控制4个步骤。APIC原则也可以很好地运用在临床试验的项目管理中。

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第一种武器：研究项目通讯

武器的功能：研究通讯是项目组写给研究者的一份简报，定期通报项目的进展，以让研究者了解整个项目的进展情况以及自己身处的竞争环境；研究通讯还是一个研究管理经验分享的平台，可以介绍入组“领头羊”在组织研究医生入组病人的经验；也可以是一个培训研究者的平台，项目经理可以将一些具有代表性的数据质量问题在简讯中剖析。

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武器哑火的原因：很多项目经理抱怨：“研究通讯没有什么作用，研究者根本就不看这玩意儿，虚头吧脑的。”笔者总结了一下，这个利器哑火的原因有三：

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1、研究者没有认真阅读研究通讯：这个道理很简单，没有过目当然不能过心，自然也谈不上影响研究者。通常最有效的方式是临床监查员带着打印好的通讯并陪同研究医生一起阅读研究通讯，并且有针对地进行讲解（比如该医生犯了通讯上提到的方案违反的错误）。很多项目经理仅仅将电子版的研究通讯以电子邮件的方式群发给研究医生，往往是石沉大海。很多中国医生没有查看电子邮件的习惯，因此这些“空投”的邮件往往被忽略了。当然，“多管齐下”也是一种不错的方式。

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2、通讯内容空洞，流于形式：所附的是一份比较差的通讯。差劲的报告语言特点是使用很多的不确定词汇如：“很多，病人脱落，我们“将会”和医生沟通。而一份好的报告应该使用数据说话，行动有明确的时问计划，如：10%的病人脱落，临床监查员将在2014年7月2号拜访医生以沟通这个问题。

3、研究通讯没有及早使用：研究通讯的使用越早越好，最好是在研究者启动会议上就推出这种沟通平台。如果研究中间开始用，由于医生没有养成使用研究通讯的习惯，效果就大打折扣了。

第二种武器：病人追踪表

这种工具适用于有长期随访的临床试验。如果将临床试验比作一段马拉松的话，那么每次随访就是一个坐标，作为项目经理必须能够了解每个病人目前处于哪一次随访，病人在每次随访脱落的情况。而病人追踪表就可以起到这么个作用。通过用不同颜色标记，可以提示病人不同状态：如绿色代表完成随访，黄色代表超出随访窗口期，红色代表脱落等等，如此这般则对于病人的状态一目了然。

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1、这个武器有三重功能：对于研究医生而言，这个表可以帮助他／她了解自己研究点的病人的随访情况，比如A医院的医生根据这个表了解到他负责的20个病人的随访状况：哪些病人在未来1周需要做随访？他就可以提前和病人预约时间；对于临床监查员而言，她可以使用这个表来监控自己负责的6家医院的病人的随访情况：多少病人脱落了，多少病人超出了随访窗口期等等；对于PM而言，她可以监控整个研究的800例病例的随访情况，了解病人的脱落率。

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2、武器的失效：这个表应该是由PM统一制定，发给各个临床监查员使用，临床监查员再发给各个医生使用的。而表格的内容则应该是由研究医生交给临床监查员，临床监查员交给PM的。因此，PM需要要求临床监查员养成使用这个表格的习惯；临床监查员需要在研究启动初期培训医生养成使用这个表格追踪病人的习惯。这样信息逐渐积累更新，聚沙成塔。但是，如果到了试验中途才想起用这个工具，那么收集信息的难度就会增加很多。此外，如果病人数巨大（超过1000例），这个表格就会变得巨大而不再是一目了然。这种情况下，将多中心按照地理分区是一个不错的办法，如分为北方大区和南方人区，从而将表格一分为二。

第三种武器：研究流程图或者流程表

对于操作比较繁琐复杂的试验，一张流程图方便医生按图索骥，减少了不少忙乱和漏项的错误。

武器的失效：流程一定要清晰、简洁，如果PM只是把方案上的操作程序描述拷贝到一张纸上，那么医生就无法轻松使用了。

第四种武器：入组监测图

入组柱状图和折线图，柱状图显示各个研究点的入组情况（计划vs实际），微观监控每个点的进展；折线图显示整个研究的入组的状况（计划vs实际）。

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武器失效的情况：所有的监控必须是定期的，需要有时间坐标的。定期（每周或每2周）查看计划和实际的差异，可以促使及时发现入组障碍（既可以是微观的也可以是宏观的），及时排除障碍。如果只是在入组开始和入组结束时才检查是否完成计划，那么一切都太晚了。

第五种武器：联系表

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1、武器的厉害之处：沟通对于临床试验是必不可少的。因此，尽快建立一条沟通线十分重要。这个联系表需要包括研究医院、科室、PI、次要研究者、研究协调员的名称和联系方式（办公电话、手机、电子邮件等）；还要有负责临床监查员的联系方式。有了这个表格，可以保证顺畅的沟通，从而使一些问题不至于被掩盖。

2、武器失效：如果一个研究已经做了近1年，研究者的联系信息还不全，那么您可以想像临床监查员和研究者的沟通有多么差，也可以想像研究的管理多么的不力，研究质量也可想而知了。此外，如果有了这个表格却没有跟所有的团队成员及时分享，那么也是无法发挥它的作用了。因此，联系表需要及早建立，并且及时和团队成员分享。

上述的几种工具的目的是帮助一个项目经理完成项目的分析、计划、执行、控制的功用，必须强调几点：

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1、格式统一：PM统一表格格式项目，并且给予临床监查员详细的培训，确保临床监查员了解这些工具的功用。最糟糕的情况是每个临床监查员都使用不同的工具，导致信息交流不兼容。

2、有效汇总：PM利用这些工具，通过临床监查员将研究点的信息收集汇总，从而可以从宏观上了解研究的进展。格式的兼容性可以令归纳汇总的工作变得简单轻松。信息由CRA汇总到项目经理。

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3、行动反馈：临床监查员通过和研究者的互动，收集上来每个研究点的问题。PM汇总后，经过和团队成员讨论，制定行动计划，这些行动计划仍然需要通过临床监查员和医生自互动才能够贯彻执行。从而形成一个行动反馈循环。通过循环，可以不断高效地发现问题，解决问题，保证每个研究点的试验运行良好。

摘自：《医药界择业新视角——临床研究部职业晋级》

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