2014-11-24国内、国际新药信息（大搜罗）

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楼主| xiaoxiao 发表于 2014-11-24 19:00:51 | 只看该作者

减肥药市场透视及新药点评

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发布日期：2014-11-23 来源：新康界作者：金伊

目前上市已上市的减肥药物由于安全性问题而备受责难，市场表现欠佳。减肥药的研发也由于安全性和有效性等问题而困难重重，因此减肥药市场迫切希望能出现疗效好而不良反应低的减肥药。

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目前有4个减肥药通过美国FDA审批上市。基因泰克公司研发的减肥药Xenical (奥利司他)1999年通过美国FDA审批上市。Xenical (奥利司他)为脂肪酶抑制剂，属外周靶点减肥药，较中枢靶点减肥药更安全。胰脂酶是一种源于胰腺的脂肪酶，释放入小肠可以分解食物中的脂肪从而促进人体对脂肪的吸收。肥胖者体内脂肪酶含量相对较高。Xenical (奥利司他)能选择性地抑制胰脂酶的活性，减少胃肠道中脂肪的分解和吸收对减肥、降血脂较为有效。

1999年以后长达13年的时间里，美国FDA未审批新的减肥药物。2012年6月日本Eisai和美国Arena公司研发的减肥药Belviq(氯卡色林）通过美国FDA审批上市，用于体重指数(BMI)≥30 kg/m2或BMI≥27 kg/m2且伴有体重相关合并症的成年患者的体重控制，获准剂量为每日2次，每次10 mg。Belviq (氯卡色林）是5-羟色胺2C （ 5-HT2C）受体激动剂，属中枢靶点减肥药，能够激动位于下丘脑POMC 神经上的5-HT2c受体从而起到抑制食欲，增加能量消耗的效果。

2012年7月Vivus公司研发的减肥复方药物Qsymia（苯丁胺/托吡酯复方缓释药物）通过美国FDA审批上市。2014年10月武田和 Orexigen研发的减肥复方药物Contrave（纳曲酮/丁氨苯丙酮复方制剂）通过美国FDA审批上市。

目前上市已上市的减肥药物由于安全性问题而备受责难，市场表现欠佳。如2012年上市的复方减肥药Qsymia2014年上半年市场销售额仅为两千万美元；2012年上市的Belviq (氯卡色林）2014年上半年市场销售额仅为1800万美元。

表1 目前上市和部分在研的减肥药物

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数据来源：nature biotechnology, 2014, 32(11):1071-2

2014年诺和诺德2型糖尿病治疗药物Saxenda（利拉鲁肽）进军减肥药物市场，为减肥药物市场注入了新的活力。糖尿病和肥胖一直以来都是两种密切相关的疾病，Saxenda（利拉鲁肽）有望成为第一个能同时治疗糖尿病和肥胖的药物，这对于两种疾病的治疗具有重要的意义。2014年9月11日美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会推荐使用诺和诺德公的司糖尿病药物Saxenda（利拉鲁肽）控制体重，包括用于非糖尿病患者。美国FDA内分泌和代谢药物顾问专员会以14:1的投票结果，认为Saxenda（利拉鲁肽）安全、有效，应当批准其作为低热量饮食和高体力活动的辅助药物，用于体重指数≥30 kg/m2或者≥27 kg/m2且有至少1项体重相关共病的成人的长期体重控制。

Saxenda（利拉鲁肽）为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂，有别于以往的减肥药物，肥胖患者提供了新的用药选择。由于临床中很多2型糖尿病并发肥胖症，并且在临床治疗中曾使用过Saxenda（利拉鲁肽），因此Saxenda（利拉鲁肽）若能顺利通过审批，将改变现有减肥药物的市场格局，为减肥药物市场注入活力。