再议首仿品种的筛选

再议首仿品种的筛选

2014-11-25 魔方君 [url=]医药魔方[/url]

上一期魔方君发布了《如何一步筛选首仿品种？》，很多朋友都给了热情的反馈，真的特别感谢大家的支持！一些朋友直接开门见山，哎，这个功能要节省我们多少劳动力啊！也有的朋友提出了疑问。索性，今天文章单独讲讲这个！

首仿的标准

其实，准确地描述，医药魔方数据库已实现的功能是，1～3类化药品种（不含进口）的申报名次统计。首仿也不过是其中一个小功能而已。注意了，这里面有一些基本限定：

A、受理号范围：1～3类化药国产品种。我们谈首仿，自然不能掺进来进口受理号。

B、品种名称按活性成份计，不带剂型，不带修饰物。这样筛出来的第1家才是真的首仿！

C、审评结论为不批准或终止的受理号，自然不能计入统计。我们所统计的数量，全部是存活受理号或品种。很简单，如果你申报排在第100位，批准了，而前面99家全被枪毙了，你是不是应该被计为首仿？

D、注册是一个动态过程，我们尽可能用已知的最后端里程碑时间点来评判申报名次。

E、有人极其脑残地说，这个统计好简单，按承办日期的先后顺序排列就是了。对这种段位的人员，我实在不想说太多，你就适合这样统计给领导看吧。

统计步骤

下面我按逻辑给大家理一下，您一步就可以享用的申报名次检索，我们需要多少步的功力与劳动！

第一步：统一活性成份名称，把注册申报时五花八的叫法统一到标准名称下。这是后面统计的基础。好了，你想想吧，完成这个环节，能死掉15%脑细胞不？如果没有基础，第一个环节就可以令人止步。

第二步：衍接临床申请和生产申请，以避免被重复、被累计。稍有资历的伙伴当然都会清楚，同一个药品的注册主体一般不是一个，而且申报临床的主体与申报生产的主体很可能并不相同。我们是投入了巨大的劳动才完成了1～3类化药的申报主体名称的梳理，并将同一品种不同阶段的受理号衍接起来。如果没有做好这一步，直接进行申报名次统计，必然会出现申报临床、申报生产被重复计算，明明是一家的品种被计为多家。

这一环节，不仅难度极大，而且非一日之功。没有几年的努力，难以成形。综合测算，死掉50%脑细胞都不为过。OK，完成这一步，智商回到小学水平啦～

第三步：制剂与原料拆分。3类药品是原料与制剂同步申报的，原料申报主体与制剂申报主体基本是不相同的。如果不进行拆分操作，就会造成申请厂家数量被放大约1倍。这一步难度不大，纯属人工埋头干的事，脑细胞累不死。

第四步：剔除不批准受理号。刚说过了，死亡受理号不能计入申请厂定数量。如果报产不批准，那么临床受理号一并剔除。这里面就很复杂了，有些品种同时申报多个注册申请，有的批准有的不批准。需要看仔细了，不能因为有不批准就一股脑全部剔除。甚至有的是批准生产后再申请临床被枪毙的，还有的品种是不批准后再次申报面获批的，不可一概而论。这一步难度不大，但需要极为严谨处理，消耗脑细胞10%。

第五步：处理复审结论。一些受理号的审评结论是不批准，但在复审中是有生存转机的。因此，这类复审复活品种要重新回归统计池。对有些重新批准临床的品种，要小心处理其真实里程碑。这一步，脑细胞消耗5%。

第六步：剔重，并按不同阶段分别统计申报名次。同一个注册品种，确保仅被统计一次。对多个受理号申请、多个阶段的申请，都只能被计为1。而且，同一注册品种要确保按最终状态进行统计，而不能是前期的状态。我们进行统计时，优先按批准生产的时间排序，其次按申请生产的时间排序，再交按批准临床的时间排序，最后按申请临床的时间排序。这个顺序不能有任何调整，这样才能确保第个品种都是按照已知的后端里程碑而被记录、统计。这一步操作复杂，消耗脑细胞20%。OK，智商已消耗掉100%。

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