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[新药快讯] 国产抗艾滋病药迎头赶上

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xiaoxiao 发表于 2014-12-4 19:14:48 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国产抗艾滋病药迎头赶上

                               
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发布日期:2014-12-04  来源:医药经济报  

目前我国获得抗HIV药物生产批文的厂家已有数十家,其中生产原料药厂家有10来家

  


                               
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    12月1日是第27个“世界艾滋病日”,今年活动的主题仍为“行动起来,向‘零’艾滋迈进――凝聚力量,攻坚克难,控制艾滋”(英文主题为:Getting to Zero),意在说明我国艾滋病防治工作到了关键时期,正面临诸多困难和挑战,需要动员各级政府、部门、社会组织和志愿者,集中各方面力量,解放思想、开拓创新、破解防治工作难题,控制艾滋病流行。

  日前,国家疾控中心公布中国大陆的疫情:截至2014年8月31日,报告存活的HIV/AIDS共490521例,已死亡149347例;在新发现的病例中,异性传播64.6%,同性传播24.9%,注射毒品传播5.8%,母婴传播0.9%,其他为多途径传染。从数据可见,我国艾滋病疫情防控工作相当艰巨。

  艾滋病是因HIV病毒感染所引起的一种病毒性疾病,是在上世纪80年代初新确定的一个病种,目前世界上最大艾滋病发病地区在非洲撒哈拉沙漠以南,其次为东南亚和南美洲国家,而欧美国家及东南亚以外的亚洲国家发病率并不高。

  据世界卫生组织报告,现在世界艾滋病发病率每年仍在快速增长,主要原因是贫穷不发达国家的艾滋病仍未得到有效控制,且正在快速蔓延。据我国卫生部门的统计,全国艾滋病总人数有近50万左右(尚有一些未确诊、未接受治疗的艾滋病人,故有统计说总数在100万左右)。

  市场需求巨大

  世界卫生组织的一份调查报告披露:2011年,全球已确诊的艾滋病人总数已达3400万人,死亡率为5%(比人们预想的要低得多)。其主要原因是,自20世纪80年代以来,以美国为首的西方制药强国加大了抗HIV新药的研发力度。据报道,经美国FDA批准上市的抗HIV新药至少有90种以上,国际艾滋病药物市场年销售额已达数百亿美元。

  在欧美国家,抗HIV药物市场销售非常活跃,而我国目前虽也能生产十几种抗HIV药物,产品外销非常火爆,但内销市场始终未能打开。对于这种状况,有业内人士分析认为,艾滋病的发病情况与其它病毒性疾病不同,此病在早期几乎无任何症状,也不影响病人的工作与生活,直到后期由于HIV病毒摧毁了病人的免疫系统,使其感染多种疾病,病人才会主动去医院接受治疗。再加上由于担心公开病情后会受到社会歧视,故国内艾滋病患者不会主动去医院就医。我国抗HIV药物销售不旺的另一因素是,目前国产抗艾药售价普遍较高(与印度、巴西及泰国等发展中国家相比),这客观上造成国内抗HIV药物销售不畅的局面。据有关部门估计,目前国内抗HIV药物市场规模为20亿~30亿元,与西方国家市场存在巨大的差距。

  国内工艺迎头赶上

  上世纪90年代,我国企业仿制生产出第一只抗HIV药物齐多夫定,虽然产品上市时间并不比西方晚多少,但由于长期以来科研经费投入不足,新药研发与发达国家有一段距离。据悉,目前我国获得抗HIV药物生产批文的厂家已有数十家,其中生产原料药厂家有10来家。

  东北制药总厂和厦门迈克制药公司为国内生产齐多夫定的先行者,目前这2家企业也是国内最大的齐多夫定出口商。随后,上海迪赛诺制药公司异军突起,并迅速成为国内重要抗HIV药物出口商。由于在上世纪90年代后有不少抗HIV药物的专利到期,这为国内仿制生产国际市场畅销的抗HIV药物打开了大门。但我国生产抗HIV药物起步较晚,且不少产品核心技术尚未掌握,故出口的以老产品居多,在国际市场上竞争优势不明显。

  据报道,目前以美国施贵宝、雅培公司和葛兰素史克、默沙东等几家国际制药巨头的抗HIV药物总销售额约占全球抗HIV药物市场的75%,其它公司的抗HIV药物销售额合计仅占不到25%的份额。由此可见,我国艾滋病药物与国外先进水平存在不小差距。

  令人欣慰的是,近年来,我国药企加大了抗HIV新药的研发力度,如有报道称,我国拥有自主知识产权的抗HIV药物已陆续投产,其中包括上海研制的去羟基肌酐和浙江研制生产的硫酸茚地那韦等,从而为临床医学界有效对付艾滋病提供了新的手段。

  近日有消息称,普信公司分别收到世界卫生组织和美国FDA来函,其以齐多夫定和拉米夫定为代表的医药关键中间体符合相关标准,同时通过了WHO和FDA两个机构的现场审计。

  普信公司是由上海迪赛诺公司投资兴建,专门从事抗艾滋病药物中间体、原料药生产的国家高新技术企业。此次WHO和FDA审计的通过,意味着普信公司的产品有资格销往美国等发达国家,也可参与世界卫生组织、美国国内医药等采购招标,被认为获得了进入北美乃至全球医药市场的“绿色通行证”。

  齐多夫定破局

  齐多夫定为我国最早仿制成功并出口海外市场的抗HIV药物原料药产品,目前国内年产量估计在16~18吨,出口量维持在每年10吨左右。该产品主要出口市场为印度、巴西、南非、泰国,近年来该产品在非洲国家的销路也已打开。目前我国最大3家齐多夫定生产商为东北制药总厂、厦门迈克公司和上海迪赛诺公司。另外,近年来河南天方药业的齐多夫定产量也增长较快。

  厦门迈克公司早在十多年前就已开始对第三世界国家出口齐多夫定,出口量逐年增长,该公司也是国内仅次于东北制药总厂之后第2家出口齐多夫定的企业。近年来,继这2家企业后,我国又有多家公司加入了抗HIV药物的出口队伍,其中包括上海迪赛诺公司、浙江华海制药等企业。如加上国内一些医药化工厂,我国约有数十家企业出口抗HIV药物。

  据中国医药保健品进出口商会的报道,我国出口齐多夫定数量一直稳定在10~12吨之间,内销反而只占1/3.对于欧美发达国家,齐多夫定也有一定的出口,但数量并不大。据了解,目前齐多夫定的出口价格在210美元/kg左右。

  司他夫定热销

  司他夫定与齐多夫定类似,也是国际市场上抗HIV经典老药,但由于其疗效确切故一直销路很好。

  据报道,去年司他夫定全球总销售额为8.2亿美元,国际医学界普遍认为,司他夫定为性价比较高的一只抗艾滋药物。

  据了解,我国已有3家公司获得司他夫定原料药的生产批文,其中包括:上海迪赛诺公司、美吉斯(厦门)制药公司和武汉五景药业公司等。近有消息称,上海迪赛诺化学制药的3只抗HIV原料药司他夫定、齐多夫定、拉米夫定通过了新版GMP认证。目前国内司他夫定原料药年产量大约为10~12吨,出口约占8~9成,内销比例很小,据了解,目前的出口价格为2600元/kg。业内人士认为,由于司他夫定是一只极受国际市场欢迎的抗HIV老产品,故今后几年其出口前景仍然良好。

  另外,还有几只具有出口优势的抗HIV新药:过去3年来,我国厂商仿制生产的3只抗HIV新药――奈韦拉平、依法韦伦和利托那韦出口量激增,从而成为国内抗HIV原料药出口增长的新亮点。中国医保商会统计,2011年,我国产的奈韦拉平、依法韦伦和利托那韦出口总金额为5800万美元,2012年这一数字已上升至8000万美元,去年又增至近1亿美元,预期今年这3只抗艾滋新药原料药出口金额合计将可超过1亿美元,达1.2亿~1.5亿美元。据悉,这3只药物的主要生产商和出口商为浙江华海药业、上海迪赛诺公司和雅培(杭州)华东制药集团等,其它国内一些医药化工厂也有一定产量,估计上述3只抗HIV原料药的国内总产量合计已超过10吨,且今后几年这些产品的出口前景将继续看好。

  综上所述,由于全球艾滋病人数量十分庞大,且仍在不断增长中,故国际市场对各种新老抗HIV药物需求巨大。但由于各种原因,国内抗艾滋药物市场始终处于“温吞水”状态,国产抗HIV药物呈现出“内销冷外销热”的状态。随着新医保政策的落地,将拉动国内市场增长,今后我国抗艾滋药物产业将呈现产销两旺的态势。

  链接>>>

  云南万余艾滋病患者接受中医药治疗

  云南省中医中药研究院日前表示,该省9年来用中医药治疗艾滋病患者累计超过1万人。使用者在生存质量和生命周期延长方面显著提升。

  云南省中医中药研究院院长和丽生介绍,国家财政部、卫生计生委、国家中医药管理局于2004年开展中医药治疗艾滋病试点,次年云南便开展中医药治疗艾滋病工作。截至2014年9月底,该省共有10814例病人接受治疗,现有5653例接受中医药治疗,分布于全省12个州市、43个治疗点。国家下达给云南的任务为:在2009年后达到5000例,接近全国任务数的一半。云南省中医中药研究院具体负责该省中医药治疗艾滋病项目。

  地处西南边陲的云南省是中国艾滋病病毒感染者/病人最多的省份之一。据官方最新统计,自1989年首次报告艾滋病病毒感染者/病人,到2014年10月,全省累计现存活艾滋病病毒感染者/病人79915例,2014年1至10月新报告9601例。

  “现在的5600多例病人中,有55%采取中西医结合治疗,45%使用纯中医治疗,整体效果都不错。”和丽生说,目前中医药治疗艾滋病主要是在抗病毒方面用药,直接使用中医药抗病毒;在感染期内,提升患者的生存质量。研究发现,使用中医药或者中西医结合治疗的,生存质量和生命周期延长上成效突出。另外,中医药配合西医开展高效抗病毒治疗,减少病人的耐药性和西药对病人身体损伤。

  事实上,中医药治疗的低费用亦被看好。使用抗病毒疗法治疗的患者,1人约需花费1.5万元人民币/年,但是使用中医药治疗每年在7000元/人左右,对政府做好艾滋病防治工作有很大意义。




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沙发
mario 发表于 2014-12-5 15:09:10 | 只看该作者
谢谢楼主分享。AIDS中国的数量不止报道的十倍。
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