在2015年，仿制药将只能从各失去专利保护的药物中获得很小的一块市场。主要是由于大多数失去专利保护的药物是生物药。
对于2015年专利到期的药物来说，我们有好消息也有坏消息。坏消息是，当你合计2015年专利到期药物销售额风险的时候，这一数字高达440亿美元，这是自从2012年专利悬崖以来的最大数字。2012年，价值530亿美元的药物面临专利悬崖的威胁，直到现在许多制药公司仍然晕晕乎乎的。
但在2015年，仿制药将只能从各失去专利保护的药物中获得很小的一块市场。主要是由于大多数失去专利保护的药物是生物药。即使诸如安进公司的非格司亭(pegfilgrastim、Neulasta)的生物类似物明年能在美国上市，带来的影响也是有限的。据EvaluatePharma，2015年真正受到专利到期影响的药物的销售额仅为160亿美元。这一数字还不到上面预测数字的一半。
表 2015年十大专利到期药物（亿美元）
这是由于生物类似物药物不能自动的替代其所想替换的原先的专利药物。在下面的这些确切问题上存在着战斗：生物类似物制造商想在其标签上贴上与专利药物相同的通用名；而专利药物制造商却表示，生物类似物不能采用他们自己独特的名称。
如果生物类似物制造商获胜，他们的生物类似物将会更加容易的替代专利药物，在专利到期时能获取更大的销售收入。如果独特名称拥护团队占据上风，那么医生将专门开具生物类似物，专利药物受到的影响将更小。
“从现在预测到2020年，我们已经获得了一个延伸的共识，股权分析师们正在对生物药专利到期和随后进入的生物类似物的影响进行造模，”Evaluate Pharma在最近的一份报告中表示。“他们继续认为专利到期后，生物类似物的冲击将会比较小，生物类似物的替代作用有限。”
“看起来未来的专利悬崖正在转化为更易于管理的连绵起伏的丘陵。”
而对于一些最初的失去专利保护的生物药来说，替代问题将不适用与它们——主要是由于生物类似物制造商甚至没有坐着等待机会的到来。例如阿斯利康的帕利珠单抗虽然将于明年失去专利保护，但是iBio公司的生物类似物已经进入临床前测试阶段。
虽然明年处于风险中销售额的数字对于生物药制造上来说是好消息，但是并不适用于整个制药行业，尤其是不会减缓对多家公司的带来的冲击。2015年面临仿制药挑战的重磅炸弹药物中的大多数都是老的小分子药物。例如百时美施贵宝和大冢的精神病治疗药物阿立哌唑，该药物2013年为百时美施贵宝贡献了23亿美元的收入，占其全年销售额的14%，而对于大冢来说，冲击更大，由于这只药物相当于公司一个季度的销售收入。
再有就是来自赛诺菲的基础胰岛素来得时。这只药物将会面临快速冲击，虽然不是会立即。这只药物并不是容易仿制的药物，但是勃林格殷格翰和礼来的生物类似物已经在欧洲获得批准，且这两家公司正在铆足了劲进军美国市场。
但是尽管赛诺菲来得时的美国专利将于明年2月到期，该公司还是起诉礼来和勃林格殷格翰侵犯了其专利权，根据哈奇·维克斯曼法案。这起诉讼已经导致了仿制药上市日期的30个月的自动停留，迫使来得时仿制药直到2016年6月才能上市。与此同时，赛诺菲明年将为下一代糖尿病治疗药物建立销售队伍，希望缓解诉讼解决后所带来的冲击。
此外，梯瓦制药最畅销的多发性硬化症治疗药物Copaxone在明年也会迎来仿制药的挑战。该药本来专利应该在今年年初到期，但是梯瓦采取了法律手段延长专利至2015年9月。潜在的仿制药会来自Mylan，目前该公司已经推出了仿制药。但是梯瓦上诉至美国最高法院，并同意听取这起专利诉讼案件。梯瓦同时也提醒其他仿制药商，如果他们推出仿制药将会受到法律的追溯。梯瓦可以收集仿制药商侵犯专利给公司带来的损失。到目前为止，已经没有仿制药出现在市场上，不过到明年9月以后，情况就不是这样。
我们应该提到一组出现在该列表中的药物，它们还没有被法院受理侵权。诺华赢得了一场侵权格列卫的战争，格列卫是血癌重磅药物，预计在2016年会有潜在生物仿制药上市。此外，GSK在其心血管药物Lovaza专利侵权案中失败，在2014年年初受到仿制药的入侵。
总之，在表单中出现的10款药物去年全球销售超过320亿美元。专利到期将直接影响它们在美国的销售。有些药物在欧洲已经失去专利保护，其他的产品专利还可能继续延长。
注：所有这些数据信息来自公司的年报，FDA橙皮书，而专利到期列表来自PBM公司，如快捷药方、Catamaran，部分信息参考EvaluatePharma。
本文版权归新康界所有，转载请注明出处及作者。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对