“研发与生产的衔接的难点”讨论

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xiaojun86 发表于 2015-4-9 16:09:25 | 只看该作者

研发，验证，生产，其实最主要的还是涉及到成本的问题，实验室阶段，我们可以多次试验，积累数据，觉得不完美还可以重来。实验室阶段完美了，进入生产系统，设备、投料量什么的，都会或多或少的发生了改变，在这扩大化过程中，是不是常规化的一般中试三批，然后工艺验证再三批，在这扩大化的过程中，如果结果不是那么的完美，有没有同仁所在的公司会继续重试，追求完美呢

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张译文 发表于 2015-4-9 16:13:24 | 只看该作者

我们公司头几年是做中药新产品开发的，遇到一个很头痛的问题：当时制定标准是采购的药材很好，结果正式生产时，检测结果还不到规定值的一半

后来全国买药材都没有那么好的了，也不知当时是让采购部把我坑了，还是供货商把我坑了

跟国家局申请降低标准，国家局还不同意，很是无奈呀。
还有就是大生产的设备真的跟小试设备不一样，很多数据小试的能做出来，但一上大型设备就不合格，也不知道差哪了

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myq1999 发表于 2015-4-9 16:36:35 | 只看该作者

henryyelei 发表于 2014-4-25 03:55 PM
我就结合工作实际，谈几点研发和生产的关系：
1、研发人员往往学历比较高，知识比较丰富，但大多数经验都 ...

关于研发设备和生产设备原理不相同导致中试时反应不完全的事我也遇到过，有一反应，有机溶剂中以碳酸钾作碱，小试用电磁搅拌反应很容易进行完全，中试时用机械搅拌，底部有部分不能搅拌到，就一直反应不完全。

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廖小金 发表于 2015-4-14 14:35:20 | 只看该作者

伴云发表于 2014-8-24 09:08 AM
感谢分享，这个可以顶一顶，不过这些一般都是教科书上这么写的，对于用工业级的溶剂等来代替分析纯，这个 ...

学习了。感谢

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药群-1206466756 发表于 2015-4-30 16:28:58 | 只看该作者

大神-膜拜 ing

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bluesky_xl 发表于 2015-7-28 14:58:53 | 只看该作者

研发到生产的难点，对于制剂来说，个人认为很多情况都是因为无法将研发阶段物料所发生的物理化学变化过程转化到生产批量的设备中去。因此，在研发阶段就需要把制剂工艺及其设备的原理研究透彻，并与放大生产的设备原理尽量保持一致，才具备实现批量放大成功的基础。然后就是对于工艺参数的的设置方面，随着批量的放大，也可能需要进行调整，因为设备放大以后，机械所运行的行程、力度、实现的效率，与研发阶段的小型设备也会有较大差别，参数不能直接套用，特别是一些对工艺比较敏感的品种，就更需要及时的调整放大参数；有些参数是可以通过公式推算进行预测的，如果对设备的原理及其结构、效能转化都比较了解的话，也会给放大生产成功的概率加分。