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汤森路透《药业新闻大事件 — FDA加快出台生物类似药替代性审评指南》2015-01-12翻译:施樱子[url=]汤森路透生命科学与制药[/url]
2014 FDA并没有如期出台生物类似药可替代性的评判指南,现在FDA计划相关指南在2015年发布,同时这一年还将针对生物类似药的标签如何标示,以及如何评估生物类似药的审批数据方面作出规范,并向社会发布生物类似药价格竞争与创新法案。
根据FDA 2015生物类似药指南工作小组成员透露的信息,现在FDA有91个不同的研究部门正在参与上述提到的四个指南的制定。但还有一个问题被遗忘了,就是生物类似药要如何命名,是否需要与原研药进行区分,这不论是在美国还是在全球范围都是一个争议的热点。 FDA目前的打算是在今年年底之前制定出生物类似药可替代性的评估方法、标签的规范、以及生物类似药价格竞争与创新法案。在2012~2013年期间,FDA已经发布了4份和生物类似物相关的指南的定稿,但2014年8月,美国第一个生物类似药审批申请递交之后,不少国会议员要求FDA要加快对于生物类似药相关审批指南的修订速度。 在一封国会议员递交的信中提到:“我们知道现在对于生物类似药各界争议不断发展,但这也凸显这个政策的重要性,生物类似药只有通过审批才有可能顺利和公众见面,所以希望能够加快审批政策制定的脚步。” 之所以审批指南不能尽快出台,其中一个重要的原因也是因为各界意见分歧很大,如何命名可能会影响生物类似药的市场接受程度,而可替代性指南的发布将会直接影响生物类似药的审批程序。Foley & Lardner 生命科学技术公司合伙人David Rosen告诉BioWorld Today,说他了解到的至少还有一条原则目前还在等待最终的审批意见。 同时指南的出台还会关系到其他部门今后对于生物类似药市场的监管,所以指南的出台还要权衡其中的一些政策是否会影响到今后市场的公平竞争,所以还要根据实际情况做一些调整。美国联邦贸易委员会很早就开始介入生物类似药的问题讨论,就生物类似药其别命名是否会影响公平竞争听取了各方意见,并承诺在FDA制定审批指南时联邦贸易委员会一定会充分表达自己的意见。 “其实指南也仅仅是FDA对于生物类似药的一个监管原则,所以草案的内容不会再做太多的调整”前FDA官员Rosen认为,FDA相关法案出台的时间并不会对申请者产生太大的影响,只要申请者能够本着科学的原则并积极配合FDA的工作。 现在很多的生物类似药申请者着急的都是药品的替代性和命名问题,Rosen认为,给FDA足够的时间在指南中对今后审批需要的数据集和要求进行细化,将会使未来的审批变得更加顺畅,包括需要多少的动物和患者来参与药物试验。 同时Rosen还强调,申请者除了关注审批能否通过之外,还应该关注他们到底需要提交哪些数据才能够使消费者对于生物类似药的疗效信服。
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