浮米每周里程碑快讯：2015年1月(二)

行业        作者：浮米网 来源：浮米网  2015-01-13 0评论

1. 左旋多巴/卡比多巴（Levodopa/carbidopa）

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Impax

适应症: 帕金森氏病（Parkinson’s disease）

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗帕金森氏病的症状；胶囊，缓释

2. ISTH-0036

里程碑事件: 提交临床试验申请（CTA Filed）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Isarna Therapeutics

适应症: 青光眼（Glaucoma）

国家/地区: 德国

3. 曲贝替定（Trabectedin）

里程碑事件: 预注册

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: 日本大鹏制药（Taiho）

适应症: 软组织癌（Cancer, soft tissue）

国家/地区: 日本

备注: 用于治疗晚=不同亚型的晚期软组织肉瘤；注射；静脉

4. Secretin human

里程碑事件: 收购

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Innovate Biopharmaceuticals,Repligen

适应症: 胰腺疾病（Pancreatic disorders）

国家/地区: 全球

备注: Innovate Biopharmaceuticals从Repligen收购了该药物，用于检测已知或可能有胰腺炎患者是否异常

5. Ad26.ZEBOV

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Crucell

适应症: 埃博拉出血热（Ebola virus disease）

国家/地区: 英国

备注: 与MVA-BN联合作为异源初免-加强疫苗的方案，用于预防埃博拉病毒感染；注射；肌内

6. Cenicriviroc mesilate

里程碑事件: 快速通道资格

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Tobira Therapeutics

适应症: 非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic steatohepatitis）

国家/地区: 美国

备注: Tobira的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于治疗肝纤维化成人患者的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；片剂

7. 钆布醇（Gadobutrol）

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: 拜耳先灵医药（Bayer Schering Pharma）

适应症: 核磁共振成像（Imaging, magnetic resonance）

国家/地区: 美国

备注: 用于两岁以下的婴幼儿，显示受破坏的血脑屏障和/或中枢神经系统的异常血管区域；注射

8. STP-705

里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Sirnaomics

适应症: 皮肤病变(Lesion, skin)

国家/地区: 中国

备注: 预防和治疗人体皮肤增生性瘢痕；霜；局部的

9. Isactuzumab govitecan

里程碑事件: 快速通道资格

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Immunomedics

适应症: 转移性乳腺癌Cancer, breast metastatic

国家/地区: 美国

备注: 用于之前治疗失败的女性三阴性乳腺癌（TNBC）；输液；静脉。2014年10月20号， Immunomedics的该药物在欧盟获得孤儿药资格，用于治疗胰腺癌

10. ADXS-31-164

里程碑事件: 新药临床试验申请（IND Filed）

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Advaxis

适应症: 实体瘤（Cancer, solid tumor）

国家/地区: 美国

备注: 用于HER2阳性的实体肿瘤，包括乳腺癌，胃癌，食道癌和骨肉瘤。2014年5月27日，该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗骨肉瘤

11. Selinexor

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Karyopharm

适应症: 多发性骨髓瘤（Multiple myeloma）

国家/地区: 美国

备注: Karyopharm的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗多发性骨髓瘤

12. XTEN-GLP-1

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Naia,Amunix

适应症: 2型糖尿病（Diabetes type 2）

国家/地区: 全球

备注: Naia从Amunix收购了该药物的全球独家权利，用于治疗2型糖尿病

13. GLP-2-XTEN

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Naia,Amunix

适应症: 短肠综合征（Short-bowel syndrome）

国家/地区: 全球

备注: Naia收购了Amunix的该药物的全球独家权利，用于治疗短肠综合征

14. anti-CD19-CAR-transduced T cells

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Kite Pharma

适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤（Lymphoma, diffuse large B-cell）

国家/地区: 欧盟

备注: Kite Pharma的该药物在美国FDA获得孤儿药资格，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（Lymphoma, diffuse large B-cell）

15. 卡泊三醇/丙酸倍他米松（Calcipotriol/betamethasone dipropionate）

里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDA Filed）

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Leo

适应症: 斑块型银屑病（plaque psoriasis）

国家/地区: 美国

备注: 气溶胶泡沫，卡泊三醇0.005％和倍他米松二丙酸盐0.064％；外用

16. RT-002

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: ReVance

适应症: 其他皮肤疾病（Other dermatological disorders）

国家/地区:

备注: 用于治疗中度至重度眉间皱纹；注射；用Revance的TransMTS技术；肠外

17. MF59-eTIV

里程碑事件: 注册

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: 诺华疫苗与诊断试剂（Novartis Vaccines and Diagnostics）

适应症: 流感（Influenza）

国家/地区: 加拿大

备注: 用于6个月到2岁儿童预防流感病毒；注射剂，0.25毫升

18. OMP-305B83

里程碑事件: I期临床

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: OncoMed Pharmaceuticals

适应症: 实体瘤（Cancer, solid tumor）

国家/地区: 美国

备注: 输液；静脉

19. 奥泽沙星（Ozenoxacin）

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Cipher Pharmaceuticals,Ferrer

适应症: 皮肤感染（Infection, skin）

国家/地区: 加拿大

备注: Cipher Pharmaceuticals从Ferrer收购了该药物在加拿大的营销权，用于治疗皮肤感染；霜，1％；外用

20. PNT-2258

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: ProNAi Therapeutics

适应症: 弥漫性大B细胞淋巴瘤（Lymphoma, diffuse large B-cell）

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤；输液；静脉

21. 金丝桃素（Hypericin）

里程碑事件: 快速通道资格

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Soligenix

适应症: 皮肤T细胞淋巴瘤（Cutaneous T-cell lymphoma）

国家/地区: 美国

备注: Soligenix的该药物在美国FDA获得快速通道资格，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（Cutaneous T-cell lymphoma）；外用

22. IMM-124-E

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Immuron,Immune Biologics

适应症: 酒精性脂肪肝（Fatty liver disease, alcoholic）

国家/地区:

备注: Immune Biologics从Immuron收购了该药物，用于治疗短期酒精性肝中毒

23. 醋酸曲安奈德（Triamcinolone acetonide）

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月5日

公司/组织: Clearside Biomedical

适应症: 黄斑水肿（Edema, macular）

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗黄斑水肿相关的非感染性眼色素层炎；使用Clearside的微量注射器；脉络膜上腔注射

24. 盐酸羟考酮/纳洛酮（Oxycodone hydrochloride/naloxone）

里程碑事件: 通过上市申请（MAA Approved）

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Mundipharma

适应症: 不宁腿综合征（Restless legs syndrome）

国家/地区: 欧盟

备注: 多巴胺治疗失败后，作为二线药物治疗的重症或非常严重的原发性不宁腿综合征（RLS），片剂，缓释

25. ReJoin

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月6日

公司/组织: Cellular Biomedicine Group

适应症: 软骨损伤（Injury, cartilage）

国家/地区: 中国

备注: 用于治疗骨关节炎或运动伤害造成的软骨损伤

26. ATR-101

里程碑事件: 孤儿药资格

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Atterocor

适应症: 库欣综合征（Cushing’s syndrome）

国家/地区: 美国

备注: 【FDA授予ATR-101孤儿药资格，用于治疗库欣综合征（Cushing’s syndrome）】FDA授予Atterocor的ATR-101的孤儿药资格，用于治疗库欣综合征。 Atterocor最近发起了ATR-101治疗肾上腺皮质癌(ACC)的 I期临床实验。(ClinicalTrials.gov Identifier NCT01898715)

27. AFN-1720

里程碑事件: 快速通道资格

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Debiopharm

适应症: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

国家/地区: 美国

备注: Debiopharm的该药物在美国获得快速通道资格，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

28. GLPG-1205

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Galapagos

适应症: 溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis）

国家/地区:

备注: 口服

29. S-03747

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Stemline Therapeutics,CanBas

适应症: 癌症

国家/地区: 韩国，全球，日本，中国台湾省，中国

备注: Stemline从CanBas收购了该药物在全球除韩国，日本，中国台湾省，中国的 权利，口服

30. Ferric derisomaltose

里程碑事件: 批准

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Pharmacosmos,Helsinn

适应症: 缺铁性贫血（Anemia, iron deficiency）

国家/地区: 美国

备注: Pharmacosmos从Helsinn收购了该药物在美国的独家开发及销售权，用于治疗缺铁性贫血（Anemia, iron deficiency）

31. Certolizumab pegol

里程碑事件: III期临床

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: UCB,Dermira

适应症: 斑块型银屑病（plaque psoriasis）

国家/地区: 美国

备注: 用于治疗成年患者的中度至重度慢性斑块型银屑病；注射；皮下

32. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 房颤（Fibrillation, atrial）

国家/地区: 美国

备注: 非瓣膜性房颤（NVAF）用于预防中风和全身性栓塞事件（SEE）；片剂；每日一次

33. Plazomicin

里程碑事件: 合格传染病产品资格（Qualified Infectious Disease Product Designation,QIDP）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: Achaogen

适应症: 多药耐药的革兰氏阴性细菌感染【Infection, bacterial Gram-negative 】(multidrug resistant)

国家/地区: 美国

备注: 静脉

34. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 深静脉血栓（Thrombosis deep venous）

国家/地区: 美国

备注: 片剂；每日一次

35. Edoxaban tosilate

里程碑事件: 申请新药上市许可通过（NDA Approved）

里程碑日期: 2015年1月8日

公司/组织: 日本第一三共（Daiichi Sankyo）

适应症: 肺栓塞（Embolism, pulmonary）

国家/地区: 美国

备注: 片剂；每日一次

36. Cis-urocanic acid

里程碑事件: II期临床

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: Herantis Pharma

适应症: 干眼症（Dry eye）

国家/地区:

备注: 眼药水；眼科

37. Filgrastim

里程碑事件: 推荐批准（Recommended Approval）

里程碑日期: 2015年1月7日

公司/组织: 山德士（Sandoz）

适应症: 中性粒细胞减少（Neutropenia）

国家/地区: 美国

备注: 化疗引起的中性粒细胞减少