全球首个IL-17A抑制剂诺华Cosenty在日本获批

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发布日期：2015-01-19  来源：医药经济报  作者：胡睿  

2014年12月26日，日本厚生劳动省已正式批准Cosenty用于对全身性治疗应答不足的寻常型银屑病和银屑病关节炎（PsA）成年患者。

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　　Cosentyx（secukinumab，AIN457）由诺华制药提交，日本成为全球第一个批准Cosentyx的国家，而Cosentyx亦是首个获准的白介素-17A(IL-17A)抑制剂。

　　有望成一线药物

　　日本有关专家表示，Cosentyx获批主要是基于相关研究的安全性和疗效结果。对于中重度斑块状银屑病患者的Ⅱ期和Ⅲ期试验，以及多例PsA患者的关键性Ⅲ期试验，Cosentyx均表现出良好的安全性特征，两个Cosentyx治疗组的不良事件发生率和严重程度相似。

　　2014年11月，Cosentyx获得了欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极意见，推荐欧洲各国将Cosentyx用于中重度银屑病患者的一线治疗，并于2014年10月获得了FDA皮肤与眼科药物顾问委员会（DODAC）对该适应症的全票支持。

　　诺华制药全球研发负责人VasantNarasimhan在接受本报记者采访时表示，Cosentyx主要通过抑制IL-17A发挥作用，而IL-17A蛋白在银屑病受累皮肤中浓度较高，是银屑病、银屑病性关节炎（PsA）等炎性疾病发病的关键因素。

　　他表示，在银屑病临床试验中，70%的患者在开始Cosentyx 300mg治疗后16周内实现了皮损完全消除或皮损接近完全消除，并且在大部分患者中这一效果一直持续至第52周（继续接受治疗）。

　　此外，与安慰剂相比，Cosentyx在改善PsA的症状和体征方面疗效显著且持久，在两项关键性试验FUTURE 1和FUTURE 2中，50%~54%接受Cosentyx治疗的患者至少达到了ACR 20（美国风湿病学会评估关节炎治疗疗效的公认标准）。

　　半数银屑病疗效欠佳

　　据了解，目前，全球银屑病患者总人数已经超过了1.25亿，大约占到全球3%的人口。

　　中日友好医院皮肤病与性病科教授张晓艳指出，据不完全统计，目前我国银屑病的发病率为0.47%，远低于国际上银屑病平均发病率2%的水平，但我国缺乏大样本的流行病学调查资料，因而实际发病率可能会更高一些。

　　银屑病最大的合并症就是PsA。数据显示，四分之一的银屑病患者可能合并PsA。但张晓艳表示，由于种族不同，美国银屑病性关节炎的患病率为0.5%，但亚洲国家在0.04%～0.4%。

　　有临床专家指出，在我国，专门用于该病治疗的药物并不多，目前50%的患者对包括生物制剂在内的现有治疗并不满意，如果Cosentyx能够在中国获批，对于银屑病患者来说又会多一种选择。

　　目前的研究还表明，在银屑病关节炎、强直性脊柱炎等其他炎性关节疾病中，IL-17A也在促进机体免疫应答方面起着重要作用。据国际多中心药物试验室方面的专家透露，目前Cosentyx针对银屑病关节炎和强直性脊柱炎的Ⅲ期临床正在快速进行，预计在2015年世界各国将陆续批准Cosentyx用于治疗这些疾病。