正规减肥药开发及审批加速

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xiaoxiao 发表于 2015-1-26 16:24:22 | 只看该作者回帖奖励

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正规减肥药开发及审批加速

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发布日期：2015-01-26 来源：新药汇作者：覃宜

随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变，肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题
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2015-1-26 04:23 PM 上传

随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变，肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且，由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。

2012年美国食品药品管理局历经13年首次为减肥药打开绿色通道，批准认可了Arena旗下减肥药Belviq。此后，FDA陆续通过了多款减肥药的批准，审批速度也是有增无减，减肥药的研发可谓迎来了难得的机遇。笔者下面对最新在研或研发成功的减肥药及减肥药市场存在的问题进行探析。

2014年6月，有消息称生物技术公司Gelesis旗下减肥药Gelesis100已进入上市审批阶段。据悉，肥胖症患者只需在餐前小剂量服用Gelesis100就可达到较为理想的减肥效果。但因为公司提供的关于该药的数据看似过于中规中矩，此药并不为很多专家看好。这给后面更多减肥药的批准留下了相对较大的空间。

2014年9月11日，Orexigen历经三年，收集了多达一万名名以上接受其旗下减肥药Contrave治疗病患的临床研究安全性数据，终获FDA批准上市，实现了大"逆袭"。

而就在一天之后，竞争对手诺和诺德旗下减肥药liraglutide获得了FDA专家委员会巨大多数赞成票获得支持进入了黄金开发期。Liraglutide作为一种GLP-1类似物，能通过GLP-1受体结合而促进胰岛素分泌，长期观察证明，liraglutide能有效减轻患者体重，是一种较为理想的减肥药物，市场认可度也非常之高。因此，在2014年12月，liraglutide以商品名Saxenda获得FDA减肥药上市许可，成为了减肥药市场新一款重磅药物。

除了上面一些获得FDA认可的药物之外，2015年1月Zafgen旗下专治下丘脑损伤引起的肥胖症药物beloranib中期研究获得了理想结果，并进一步获得了安全性证明。Zafgen宣称，接受beloranib治疗的病患血脂含量、炎症症状都可获得明显改善，是一款极具开发潜力的减肥药。而且Zagen并未就此满足，其表示当下正在积极进行beloranib针对普达-威利综合症治疗的三期临床开发。作为罕见病之一，普达-威利综合症会使患者产生饥饿感而过度饮食，导致肥胖症。如果此项研究获得成功，beloranib无疑将在减肥药市场占据不可替代的位置。

另据报道，近期美国科学家发明了叫做"fexaramine"的特效减肥药，该药能通过激活人体蛋白分子"FXRs"，让机体释放胆汁酸、改变血糖水平，抑制人的食欲并启动处理食物机制、"燃烧'人体脂肪，进而达到减肥的效果。而且，相对其他抑制食欲的减肥药，"fexaramine"副作用大大降低。因为其除需要人体肠道运作外，对其他器官没有影响。因此，fexaramine的开发前景非常可观。

在我国，在减肥药这一块也不乏佼佼者，像鲁南制药近期被批准上市的减肥药舒尔佳，是全球首个otc减肥药，也是迄今唯一一个非中枢神经作用减肥药。由于其具有安全性较高、不与中枢神经作用、无需血液循环过程、不影响食欲等诸多优势，在我国市场反响较好。

随着人们生活水平不断提高以及生活习惯的改变，肥胖已经成为了一个全球范围的健康问题。而且，由肥胖所引起的像心脏病、高血压等诸多疾病也逐渐成为了备受关注的重大公共卫生问题。开发更多高效、副作用下的减肥药的呼声也越来越大。

但值得一提的是，因为肥胖疾病治疗本身的特殊性，减肥药市场相对鱼龙混杂，以次充好、不合格的药物频现。像2008年FDA就将28种减肥药列入黑名单，2013年FDA严令召回了含减脂精的减肥药，2014年6月FDA又查处一些"花粉减肥"为卖点、非法添加西布曲明及酚酞的减肥药。这些事件的发生，在一定程度上要求我们政府加强对减肥药市场的管理，同时也提醒了我们肥胖人群在选用药物的时候一定要慎重。