Insight 每周快讯： 浙江医药 1.1 类重磅新药奈诺沙星即将进入现场检查

Insight 每周快讯： 浙江医药 1.1 类重磅新药奈诺沙星即将进入现场检查2015-02-09[url=]丁香园 INSIGHT[/url]

2015.02.02-02.06：

1、浙江医药(SH:600216)的重磅新药奈诺沙星即将进入现场检查

2、默克雪兰诺的重点关注品种 Th-302 获批国内临床

浙江医药 1.1 类新药奈诺沙星即将进入现场检查

根据丁香园 Insight – China Pharma Data 数据库, 2 月 3 日 CDE 向浙江医药股份有限公司新昌制药厂发出了现场检查通知，这意味着浙江医药（SH:600216）的潜力品种苹果酸奈诺沙星（原料药及胶囊剂）即将进入现场检查，获批生产指日可待。

这款 1.1 类抗生素最早由宝洁公司研发，台湾太景生物与其共同研发，并于 2012 年授予浙江医药在中国大陆地区的开发权，这是台湾制药企业首次授权给大陆地区制药企业。

在台湾地区，该药已于 2014 年 3 月获台湾食品药物管理局（TFDA）批准，用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗，商品名为 Taigexyn。

苹果酸奈诺沙星是一款无氟喹诺酮药物，对许多耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有效。

因此，在竞争激烈的抗生素领域，这款药物或可开辟出一片广阔的市场。

默克雪兰诺的软组织肉瘤药物 TH-302 获批国内临床

Insight 数据库显示，默克雪兰诺的软组织肉瘤药物 TH-302 于 2015 年 2 月 5 日获批国内临床，目前办理状态为「在审批」。

由 Threshold 公司和默克共同开发的 TH-302 用于缺氧实体肿瘤，缺氧是多数血液恶性肿瘤的特征。

TH-302 的临床历史中历经坎坷，几年前这款药物未达到非常重要的总生存期终点，同时 2014 年 Threshold 公司向投资者表示不得不通过软组织肉瘤 3 期研究中期分析和最终分析。

幸运的是，作为默克关键后期试验药物中备受关注的产品之一，TH-302 于 2014 年底获得了 FDA 快速通道审评资格，同时也给 Threshold 公司带来了 10% 的股价暴涨。

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