拜耳肺动脉高压药物Adempas获欧盟批准

拜耳肺动脉高压药物Adempas获欧盟批准作者:tomato  发布于2014-4-1 0:08:48

                               
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2014年4月1日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）3月31日宣布，肺动脉高压药物Adempas（riociguat）获欧盟委员会（EC）批准，作为单药疗法或联合内皮素受体拮抗剂，用于2种类型的肺动脉高压：a）用于肺动脉高压（PAH）成人患者；b）用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压（CTEPH）成人患者。在欧盟，Adempas是首个也是唯一一种获批用于CTEPH的治疗药物。此前，欧盟已授予Adempas孤儿药地位。

Adempas的获批，是基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和PATENT-2目前获得的的长期数据。这些研究分别调查了口服riociguat治疗CTEPH和PAH的有效性和安全性。2项III期研究CHEST-1和PATENT-1均达到了研究的主要终点，此外riociguat在横跨多个相关次要终点均表现出持续改善，同时耐受性良好。

此前，Adempas已于2013年10月获FDA批准用于CTEPH和PAH的治疗。在加拿大，Adempas分别于2013年9月和2014年3月获批用于CTEPH和PAH的治疗。在瑞士和日本，Adempas分别于2013年11月和2014年1月获批用于CTEPH的治疗。

PAH和CTEPH是2种罕见的、危及生命的肺动脉高压，其特点是肺动脉压力明显增加。

关于Adempas（riociguat）：

Riociguat是拜耳开发的首个新一类可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂，能够直接刺激sGC，增强其对低水平一氧化氮（NO）的敏感度，该药开发用于治疗2种肺动脉高压——慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)和肺动脉高压(PAH)，改善患者的运动能力，riociguat将以品牌名Adempas销售。

拜耳预计，该药的销售峰值将超过5亿欧元（约合6.46亿美元）。汤姆森路透发布分析报告称，预计该药在2017年的销售将达到6.79亿美元，同时将对市面上来自Actelion和吉利德（Gilead）的药物构成潜在的威胁。（生物谷Bioon.com）