关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知

关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知

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发布日期：20210709

为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，具体要求如下： " J, f7 |' J/ z$ G  n9 D, w       在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药品注册申请表中“其他事项”条目下备注（可备注多项）：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。 4 t* O9 @/ |$ `: D' y       在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注（可备注多项）：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。 % D% l7 V  ~+ p, O) J2 T9 Y! l       自通知发布之日起施行。 ( J+ u- i9 T$ t; n* f0 {5 l1 r       特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心 1 g# B3 P% Q0 {7 P) d                                                                                                                                         2021年7月9日

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