马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
1、规范人体生物等效性研究的文件包括:
# U/ T( ?1 ~! [1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月: U$ B) m$ h3 n' P. i0 |. S/ N$ X0 F
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月" j2 [/ q, g. u. x
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则8 s$ N# _9 a! D2 J
4. 药品注册现场核查要点及判定原则1 v7 v/ x/ Z, U1 [0 |
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808
6 w: E; f; J- \3 ~6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
) l& n; ]$ H% V3 I+ C4 V1 e* ~8 N7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216" T8 `+ D$ ^- v+ p# i0 Y+ s- J
8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213/ _; y0 W9 C5 A/ [
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
" O5 i* x2 O3 g; r10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发" W X5 p7 x) R/ v! d* E
11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
( n$ [; n5 t; X
7 i6 _! I* J8 r I. w) F
* j& ] x/ g) y5 Y v. t' ^3、经典文章: s- ]) x A. |2 {+ R
1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元7 d4 n, ^% x& J, m- X: n6 Q
2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
* x: C7 V2 I6 [5 H7 [. B( x3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价
2 K' P& U0 |5 {) ~3 a4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统
* v- u# W0 W( b: E6 W9 t1 p3 G5. 交叉试验涉及资料的等效性检验, @, Q4 t' z! F9 {( j5 ^9 ]1 Y
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析. z0 r" H4 d& I+ v+ g& n1 h
7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析
4 c3 @! c3 H4 s8. 3p97软件中文使用手册5 T. S* D2 Q6 Z+ v& N$ l
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明( W( x( |# `6 ^
10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则
7 N, r; J' h ~3 T9 d/ M11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则/ x2 U: m* _2 A! k: Y1 e7 |$ v' Q
12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
0 W! L2 p. A' s! f2 x( T, y( Z" f/ B/ c13. 通过标准曲线检验核查标准溶液6 r: `: x- t* U- [: `& x2 F
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨; a+ y" h5 [+ u9 @7 A( I3 p$ O
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析, o i% F- ?* B
16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |