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通用名注射用泮托拉唑钠,英文名PANTOPRAZOLESODIUMFORINJECTION,拼音名ZHUSHEYONGPANTUOLAZUONA,药品类别抗酸药及抗溃疡病药泮托拉唑钠,Pantoprazole sodium,通常为一水物或倍半水物。
" u1 k- ^* N7 Q$ j1 ^0 l# X中文化学名:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐
2 ?9 _; L7 r8 A' D9 e6 e, `英文化学名:5-(Difluoromethoxy)-2-(((3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)methyl) sulfinyl)-1H-benzimidazole sodium
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分子式:C16H14F2N3NaO4S
分子量:405.36
! D" M( b- I; B8 [& p3 L结构式:
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% g% d X$ {* v2 l5 F6 u色谱柱信息:
1 M2 I* t+ b6 \月旭Welchrom C18,4.6*250mm,5μm
PN:00310-02043
SN:w13211565
LN:w1811.06+ C% E# i2 I- P9 G0 u! j* k: o( p
4 f, a7 ~; `) x% C" o& S! Y8 K$ p9 R6 L7 |
色谱条件:
参照中国药典2010年版二部504页收载内容:取本品,加溶剂〔0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈(1:1)〕溶解并稀释制成每lml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至7.0),流动相B为乙腈,按下表进行梯度洗脱;检测波长为289nm;柱温为40℃。理论板数按泮托拉唑峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(供注射用)(8%)或不得大于对照溶液主峰面积(供口服用)(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。
时间(分钟) | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0 | 90 | 10 |
30 | 60 | 40 |
45 | 15 | 85 |
本品参照中国药典方法,进行了专属性试验,以下简要列出高温、强光、强酸、强碱、氧化条件下破坏样品的杂质情况,其摸索破坏条件就不赘述了,大家都是个中高手哈。
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本品主峰保留时间约为24.4分钟,相关色谱图见下图:
典型3D色谱图
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从3D图可以看出最大吸收波长。中国药典选择289nm波长。
Z3 @, Z- R; L下图为各破坏条件下色谱图:
; ^- K) i5 ^$ o v8 H! M1.未破坏色谱图:
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2.高温破坏:
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6 Q3 F- e" U5 s, a q w# u) ~
# b( U1 U! e! X" Z8 j o3 X
3.强光破坏:
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2 e+ U4 T4 Z( F
4.强酸破坏:
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5.强碱破坏:
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7 Z$ A9 f" B7 }; h* C6 e% w9 K7 t2 P. d% X- t( w
6.氧化破坏:
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各个破坏条件关心的是杂质谱:
主要情况如下:
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# Z2 }( V9 J6 k) k4 a! i9 D2 j% H综上情况,用这款色谱柱还是能达到目的的。