【有奖话题】药品注册工作中的那些事

顶飞飞一个，
    做了近三年的研发之后裸辞进入CRO公司做注册，第一次去送资料各种狼狈，给受理办的老师留下了深刻的阴影，所以他现在经常说对我印象特别深刻。
9 A6 u5 E7 f: {2 B, o' X, c) F4 g+ f    刚进CRO公司什么都不明白的时候居然就需要审技术资料，不过比较幸运的是，开始接触的都是生物制品，由于专业及研发经历的原因，看着倒也不费劲，写综述资料，写调研，听医学部关于方案设计的会。。。。占用了大量的工作之外的时间，不过也是感谢那段经历，感觉做了对注册人员要求更高的事情
, o' L+ B7 i* C9 C* U7 _    现在在一家研发企业，做着常规的注册，配合着注册流程做该做的事情。当然也要翻译很多东西，写很多资料，沟通协调很多东西，见很多人。。。。一切都在继续着
    最后一句：在这个行业，我很开心

      顺着帖子再多说几句，我是觉得用记录的方式把自己的心路历程分享出来，可能对别人会有一定的参考价值，对自己也是一个很好的梳理。
4 m5 o& \6 ]2 r: z5 [6 Y/ u- p      补充说一下我对法规、指导原则的理解。每个项目每个公司每个阶段都可能遇上很多很多问题，而且都是不一样的，更要命的是法规可能说的也不明确，咨询CDE老师他们也不会很明确的告诉你，我相信很多同行都会遇到这种问题。有句话叫：谁都不可能经历所有的热闹，同样，对我们而言，经验只是一部分，但我对这种情况已经不再迷茫，因为我领导经常跟我说的一个词：逻辑关系。面对不同的情况我们要学着像研发人员一样思考，怎样做是符合药物研发的本质要求的，甚至牵扯到进口啊、转让之类的某个陌生的操作流程也是有迹可循，你认为怎样更合理？找药监系统的老师求证之前思考一下，几次之后你的体会也许就不一样了！
      希望大家在这个行业都越做越得心应手。。。。