关于3+6类申报的问题

总结一下：【1】（3+6类）原料报临床，需要研制现场核查，临床试验完成后报生产，需进行生产现场检查，及研制现场（药学部分和临床研究部分）；制剂报生产，研制现场和生产现场检查都进行。【2】6+6类，原料制剂均报产，申报时研制现场和生产现场都要检查，生物等效性试验完成后提交相应资料，不再进行现场检查。
! Z: s  d+ ~% k; t% `1 o是这样的意思吧？
6 M5 M* w% ~8 \; R这是昨天群里聊天的一个问题总结，未做过3+6的表示有不明白的地方，求指教。
第一：原料药报临床？原料药还需要进行临床试验嘛？也是PK加100对？不是都用制剂进行吗？附件2中资料提交3类确实是都需要提交，但楼主提交1.1类的时候原料没提交28-30号资料，也未写说明，也过了啊
第二：6类制剂也不能制剂报产了吧？28号令修改版不是说仿药也要取得临床试验批件后完成临床试验然后向CDE提交临床试验资料？
楼主的问题也许比较弱智，但确实没经历过，还请不吝赐教，
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