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[有求必应] 关于原料药电子资料提交问题

楼主

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15:01 | 显示全部楼层

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM
3 W+ \3 e. [8 [8 z( g4 g5 ~# R4 I质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

橡

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？

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沙发

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50:04 | 显示全部楼层

北京-丹丹发表于 2014-6-29 09:51 AM; A2 {0 k$ s7 o6 q
电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太 ...

谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈

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板凳

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 13:18:17 | 显示全部楼层

北京-丹丹发表于 2014-6-30 11:27 AM9 e! h4 W" b8 P$ h% [& m h! W* W+ {
以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发 ...

好的。这世界变化快，得好好跟踪，呵呵

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