拨开首仿药的『迷雾』

拨开首仿药的『迷雾』 来源：医药观察家报  发布时间：2014-07-15 关键词：2014年07月15日  第413期  首仿药  专利药   ( s9 A, p$ B! ?0 ~8 s                                 登录/注册后可看大图 在首仿药频频受到关注的当下，市场表现却千差万别。而值得国内药企深思的是，如何结合自身能力去选择一个好的方向，以及探索出一条可行的路子。 ◆本报记者：卢礼强 首仿之热 伴随着全球药物专利集中到期，对于药物的仿制，近年来经常引发广泛关注。数据显示，从2012年到2016年的5年时间内，全球将有600多个专利药到期。IMS也预测，到2015年将有1600亿美元规模的药品专利过期。 在仿制浪潮中，首仿药成为中国医药市场的一个焦点，风声不断。比如前段时期的万艾可专利到期，就曾一度引起讨论。众所周知，在新医改大背景之下，国家对于国内药企的抢仿，实际上在政策层面已经给予了一定程度的倾斜与支持。 “首仿药对于国内药企来说，肯定是好事，药物的研发周期长、风险大，抢仿能降低这种风险，这是一个最重要的好处。”本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示，在从发现一个化合物到转化成药物再到安全性、有效性研究的过程中，每一步都存在极大的风险，而抢仿会使得风险降低很多。 与之相对应的是，对于国外开发出专利药的企业来说，必然会造成较大的损失。但在杨涛看来，发展中国家，无论是中国还是印度，都需要通过这种鼓励的方式去推动本土药企的发展和壮大，这也是目前国际上对于中国及印度存在很多诟病言辞的一个重要原因。 从现状来看，目前我国有不少药企正在加快抢仿的步伐。比如抗癫痫药左乙拉西坦，京新药业、信邦制药和重庆圣华曦药业竞争激烈；常山药业抢仿达肝素钠原料药和注射液，批件已下达；海思科的六类抗抑郁新药氟哌噻吨美利曲辛片，有望年内获得批件。 国内药企的频频发力，显露出了对首仿药的重视，但并非任何一家国内药企都有能力去进行抢仿。由于专利药的专利没有公开，所以对药企或者合作单位的研发实力有着很高的要求。同时，一般情况下，抢仿往往是从原料到制剂一条线的。 另外，杨涛还指出，一个药品成功与否，除了研发上市之外，更重要的是市场培育，很多药企通过审批，但未必就能够成为一个优秀的“明星药物”，这是因为市场还有一个工程浩大的教育及开发过程。国内药企已经开始发力抢仿，但由于在市场拓展的能力、思维等方面的欠缺，虽然占得先机，却没有摘到实际的“果实”。 现实之差 事实也正是如此。新康界近日的统计数据显示，首仿药与专利药在市场竞争中，呈现出“各有胜负”的现状。 以降压药中的“地平”和“洛尔”类药物为例，在专利药与国内首仿药依然同时在国内市场流通的产品中，首仿药上市的时间均比较早，只有贝尼地平和乐卡地平是2000年之后上市的，目前仅仅贝尼地平的首仿药市场表现优于专利药的，其他的首仿药与专利药间均有较大差距。如陕西超群制药的马来酸氨氯地平片，2013年的销售仅为0.21亿元，而辉瑞的专利药销售额高达29.58亿元，两者销售相差100多倍。 与降压药不同的是，在抗肿瘤药领域，这一现象恰恰相反。14个专利药与首仿药同时在市场流通的药品中，不少是首仿药市场表现优于原研药的。如江苏恒瑞的多西他赛注射液，2013年以14.92亿元的销售额远远超过赛诺菲专利药的8.05亿元，销售额相差将近达到1倍；山东新时代的替吉奥胶囊，2013年更是以9.62亿元的销售额领先日本大鹏德岛专利药的3.52亿元，销售额差距接近3倍。 “之所以出现类似情况，首先是因为疾病领域的不同。”杨涛分析道，降压药的用药周期很长，产品效果也较为显著，一旦疗效不好，医生和患者就会感受到，而抗肿瘤药本身的有效率只有29%，且肿瘤病人成活周期很短，疗效很难看出来。 杨涛进一步指出，在考虑疗效的基础上，接下来显得最为关键和重要的就是药物的价格和医生的利益问题。目前来看，不管是降压药还是抗肿瘤药，专利药和首仿药在价格上都存在一定的差距。但是，这两类药物能够获取的利益却不一样，从销售层面来讲，抗肿瘤药的利益更大，因此销售手段在抗肿瘤药领域就显得更加重要和有效。 此外，首仿药是否能够做好，与药企本身也有着必然的联系。例如江苏恒瑞，在国内算得上是非常优秀的企业，不管是药物的开发还是市场的销售，都非常专业，这些因素也会反过来决定其首仿药在市场上的表现。 方向之选 可以看到，不同治疗领域的首仿药，其市场的表现也不同，虽然这是由于多方面因素造成的，但不可否认方向也起到了一定的决定作用。那么，对于那些有实力去抢仿的国内药企来说，哪些疾病领域值得关注和拓展呢？ 杨涛告诉记者，如果国内药企在研发和学术等方面都已经实现专业化，比如江苏恒瑞，那么目前来说像肿瘤、心血管、糖尿病等这些大的疾病领域都非常值得去竞争，因为其市场容量够大，而关键还是药企要有足够的支撑，比如首仿药是否与专利药的真实疗效、生物等效性是一致的。 “反观之，一些细小的领域特别是很窄、很偏门的领域，其市场容量本身就不大，国内药企就算能够通过首仿药分得一块蛋糕，这块蛋糕也必定不会太大，而且在一个狭小的市场竞争，必然会非常的惨烈。”杨涛指出，其实不管是大的领域还是小的领域，有一个问题是亟需解决的，那就是中国的仿制药与专利药，在疗效上还存在很大的差距，这从近年来国家在做仿制药一致性评价，但迟迟不见公布就可以看出。 而首仿药与专利药的竞争，其实也并不如想象中的那么美好。杨涛认为，目前国内药企只有采取依附销售的策略，应该利用专利药企业的光环，依附在它们身上去销售，同时以价格和销售手段的优势去抢占市场份额。 对于那些没有能力去抢仿的国内药企，在方向的选择上，还需要根据自身的实际情况去探索，有两个极端可以尝试：一是与首仿药一样走大的领域，仿制的目的是降低成本，用价格策略来竞争，大的领域虽然有很多竞争对手，但好在市场够大，总是能够分得一杯羹；二是定位成小微的个性化药企，欧洲的很多小药企就是很好的例子，比如有一家欧洲的小药企专注于经皮吸收这种给药方式，从来都不自己去开发药物，同样活得很滋润。有的药企专门找一些冷僻的疾病领域，同样也是可行的。

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理解仿制药