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药物警戒文件目录仅供参考
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' [# g; W4 l4 D* \) U3 [. k' {
3 ~8 W' U. H) M+ u
' G7 y* J* H: _6 x3 f3 I1 |1 B
1 f1 y4 w( j0 v. |) j& r1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
0 b8 g2 T! C1 u' O, m$ y2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责11 z4 J# @3 X4 P! G' L
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
7 g5 B% e* C X; F+ j4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
* S- y$ d/ a+ I% q( k# x5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责1' l. D( M5 g; Y2 O5 ]7 @
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1
$ a ]$ J$ S" _. N1 x: B0 f7 V7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程19 n: M X( f' X+ a$ v
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1# U' f+ d/ X( G& `
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程10 G E$ k; n$ E% Q/ a
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
& H% Z# _- p2 K# J: V11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
3 ]/ K4 v& ]; ]- d12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1( s \: y6 u. j! ]' t2 A
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
* h, U1 _$ Q( n" p$ T. m3 z14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
: |& a+ u" P5 r+ E& w/ o15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
6 o2 \- p7 b6 N16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
+ J! R& Z F2 c+ o! s7 z/ r17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程19 U/ [ ]) ~+ N8 A
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1+ V& o- j$ n$ _5 J) Z7 i
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
. _/ b: }/ }& q d" X n* {& ^20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1
# F) i( w3 ~$ e5 b% h8 C2 d21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1( a( W4 L4 a+ ^5 E
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1: t3 z. ?$ t9 n0 E* B
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
- d9 B; u% _% p Z24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
. \# \- y2 q. u0 ]4 i; k1 e25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
' f+ F$ u- B9 e3 `% t7 a5 r26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程16 D- M$ Q% F% \! b; X' S
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程17 f6 N# L% v6 Q+ y
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1) b, ]4 G E" \& {
29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1& g! U6 n, J4 N; g
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1; w Y# V* V' z5 i0 U# F9 p
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
. ~" w. D f" u. r! k' s32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程14 G% ^6 ?# C( v
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
' T$ [, n* e9 Q( @3 x$ Y34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程13 f8 ?; f. K% S1 t1 L
35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1
7 B% h' d2 I! Y0 g) D0 Q& f% A5 A36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
. h' c/ F* l5 M* X37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
6 I4 [0 W; H" e8 l1 M+ L" @38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
9 @" @) w$ U' P* S0 W' r39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
! t" z6 e+ M }9 [" f4 |! k40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
' r! M: C+ u; u6 q; L9 a41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
- n8 l3 T! k% {: j9 m4 }9 ^2 I$ ~42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表17 ?0 x7 r& i" j5 V c
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表15 f Y# B5 d1 C, P( m1 @% F/ h
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1) i, S, m M% }( }
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表18 x2 M1 T/ p d6 I) J/ C
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1! k% x6 q, w. n; O0 U* ?+ E
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
' l \2 O- M/ G3 p48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
$ b5 l$ W5 }7 v# `) H& I. W49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1; X: Q2 r$ \! U) M) }
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1$ E8 Z" H% t# v3 ~ Y: F
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1, J" v3 `1 d. g9 I2 F4 p% V& g
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1# {1 j0 m% _* g" o& A3 v% G
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
8 ~5 ~8 l& f" f+ @ C54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
1 m( _3 h# W" x4 X: q n/ |药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
0 ?. [8 ?% i2 b1 @2 m56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
6 G& M% q; ?) w; G C57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1- U+ N$ ^7 N1 h& ?7 u
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
9 i3 \% x/ V6 f( A6 F59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
; C$ ^* z) x# g2 ]60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1) o: n1 x$ ]- c- r; I
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1' I9 W2 A1 k, n3 l2 o4 x, K+ }8 ^
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