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本帖最后由 hexiao 于 2016-5-29 10:10 PM 编辑 3 S5 z- O5 a: I% I( ~3 u! n" c
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如何评价特殊药物生物等效性 引文：# p) U: `, ?# R# l. |# { s# T
为指导药品研发，世界多国医药监管当局均制定了相应的指导原则，这些指导原则是对药品研发过程中共性问题的解答。生物利用度和生物等效性指导原则是这些原则中的重要一类，是评价制剂是否具有可替换性的重要评价准则。按照优选顺序，FDA将评价指标按如下分类[1]： d% D7 D6 R9 P8 w( n
①药代动力学终点指标Pharmacokinetic endpoint
: w" o: m) ]# ?: E5 x ②药效动力学终点指标Pharmacodynamic endpoint
* {/ d$ b7 v6 M B* X$ L" B; k ③临床终点指标Clinical endpoint
8 p% n }# Y$ D3 }2 W; M5 x- [: \& y④体外终点指标In vitro endpoint
, k# n% q v5 ~( C" B 其中，药代动力学终点指标最为常用，目前通用的评价方法是置信区间法，当主要药代动力学参数对数转换后几何均值比的90%置信区间（90%CI）在80-125%内时，受试制剂吸收的速度和程度与参比制剂相当，视为生物等效。药代动力学参数采用非房室矩方法计算。单剂量给药时，这些评价参数一般包括AUC0-τ、AUC(0-∞)、Cmax、Tmax，可以额外报告终端消除速率常数λz和t1/2；在稳态下测定常释制剂生物等效性的试验中，这些参数包括AUC(0-τ)、Cmax,ss和Tmax,ss[2]。 但是，上述指导原则并不能适用于所有药物，例如前药、内源性药物、高变异药物、窄治疗窗药物等。这些特殊药物的生物等效性评价，在检测对象、试验设计（包括剂量选择）、试验控制、评价指标等的选择上，各自存在特殊性，各国监管当局已在研究和审评实践后形成了相应的指导原则，而且有些还处在不断更新完善之中。1 x, v. O, z9 H0 [4 _
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