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药物警戒文件目录仅供参考
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) i% k4 z# n6 v5 K `3 S3 d; e0 w
& v' m% `0 t" w" | t( m/ _( l4 j8 Y; H, W, q9 S
1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1 E) c. e) [* z# y) N( ?5 z
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责12 a, q9 f) ]5 w, `- d& _$ s
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1* E9 _2 P, B" y' n9 c; V; B
4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
! b1 Q3 K( p0 F i5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责11 T2 C t1 x0 j
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1. p& W' ]2 r% k' ~$ h1 V0 G( G
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
6 o/ f& m/ M; M8 d! F' \! X8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程14 G9 S [9 a1 O/ e: ^% c8 ^
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1' K6 K9 N, i' v1 }1 H9 c
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
0 @" T4 I, _$ r( r! K11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
8 O- x+ k2 x9 o; I12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
% q7 Z" M9 o( S' s9 R7 Q4 [13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1
d& Q* w3 i# I9 a14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程19 m1 ~8 i5 Y1 m7 h* b; Q% ^& S9 q
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1
, B+ W6 X4 R" O; x1 O( J16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程16 }% I+ d8 R3 g- m; T! j! s @
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程11 f" w" b% i! p4 L8 f& ~4 U- b [# h
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1% \8 n) H0 \2 [+ `9 Q4 \
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
% M; f1 b9 e$ O+ a0 t& k' D7 f20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1" h8 q9 W( [; W7 J. ]; P2 R
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1) l7 t ]+ w& ]. x7 G( d5 D
22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1- v# M. S3 x$ u* [* L
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1) W$ Y0 Z, \9 @8 U4 S- N
24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程10 A6 Q( x5 V$ F
25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1: I& h3 c% K8 A+ y) V6 b$ `) P
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程16 I7 Z" ] ?9 y5 W/ H( ?9 i+ U
27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程16 P1 v' g; `0 @7 a7 L0 P6 P
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
0 m; |. b) P7 ]5 _' d0 w29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1$ X8 G, _' L# [4 N; g
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1. s# e3 _- H# J
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程14 s. [9 u: M) L9 ]
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1# U% N) v; G1 j5 C1 v
33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
- b5 Z2 r( b8 R34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
2 \% d i) ^' B+ j7 N35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1. Q2 @# P1 K; t' N
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程1
+ ?" B* Z- }+ H6 e3 q37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1/ v$ F; ~. E$ \( p
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
0 e8 {# I1 s+ M0 J! D) X39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
& S) I5 l7 S5 b40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表13 P- a- H# Y- _" b
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
; H- T) V3 u3 d0 w A6 r- f42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
# |$ A) Q @8 Q. k$ w8 r43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
7 p3 m; ^) {5 d0 n44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表16 H. @( t( v% ]& r
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1% G; m$ x' Y$ q" A0 o
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表11 s* U+ G, V0 }% X1 B i* P3 W; m
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
9 }2 }% o; M' |48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表15 J9 I t9 T* x- Q) z4 v2 h6 L. G* {
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
1 ?" X; y# v0 V50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
) e% ^) [2 a+ `2 C: `6 z, ~0 ]51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1
' ~) v7 p+ {: e: v, o; V* A52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1
9 S; X! d5 I' f7 G0 m3 {7 x53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
& C% Y( G6 l, x$ E* m, G54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
9 h& ]+ e% l( r( A- s* s( C药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
, d! G( `, d: c) j+ t56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
$ ~9 p# T2 U; Y7 m- P57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
/ L/ P5 C7 A c; D. ]2 w58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1' ]: F: i) f3 E( j
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1
# u+ w3 A0 N( r! j% k ~: ^60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1
h0 r) n; X" r61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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