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药物警戒文件目录仅供参考8 s" _* d' O7 [* N1 R, p
; v9 u! K$ V( ~/ F; v0 r( j6 g1 t7 \) n0 d
1 B3 c# g2 b0 G, ~ b( }
2 ]3 }# H& A3 R9 k, s r4 E& C1 e1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1
2 v3 v( C, D* e) K) X: m, N2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责16 U# q9 f# V L. ~
3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
/ V# l" q& E8 ]8 a) L8 q4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1
9 H' G3 ~) u7 u5 ^# N# ]1 N5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责18 R4 ?( A' R$ a
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1. p7 o' p6 v$ H, @4 r) g4 o
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1) x/ g! E5 x; h
8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程13 o% S5 I" d; V) W
9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程17 [9 f8 W1 m8 v. f2 z
10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程1
+ o3 r4 g; ~1 d$ Z0 d11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程11 c5 o' Z8 y/ _8 r( D2 z
12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程1
" e3 ]" B; w ?( F, B. H1 i! o13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程16 r6 T' Z2 K& ]0 E) m9 `& ^
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程11 E6 i5 o; k; |( o
15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1, ^7 \& b* j; C7 n
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1- O- v6 \6 [6 M8 L
17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程17 n% T" r( X& @+ G/ {
18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程16 u0 y- I/ i6 e( h' `7 e
19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程1
( p8 }& p: z7 Z7 ^, N P20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1: y- o- p r" V' H
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
/ m4 I* c8 E0 y# h. v+ c* A22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1
3 P* N/ _" C8 Q3 Z6 ^23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
( P7 \( x& A3 A( ~* Z8 q5 D24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
! D3 w2 ?: @9 } C* g& \* v8 q% b25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1, c, K3 ^& n- \4 A3 B. v0 t* b0 [
26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
8 X0 J k, H5 g: M! w# T27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程14 f' j; ?$ e- C# O l! G
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
0 u4 y: O9 o5 q! G29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1; I9 T5 W1 c! |+ r% ~- ]1 \
30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程18 B: Z. [; l U4 v
31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程1
. Y/ N$ w1 R/ H8 e; [% S/ v32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
8 _- [! L" J% B7 x, u/ e |33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
* ]% {7 K& ^2 c; ?34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
9 D" p- o+ d! J35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1+ A- K6 j, Q; D- e; G
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程12 i9 T8 Y: b8 S$ V5 I
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1
5 W4 |7 Z0 u9 s' G) w+ h38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
4 b: e( J9 }0 v8 U+ u9 W0 {39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1. N5 P1 W$ F" a8 ^6 `/ U+ r/ j
40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1, w l0 S7 d. `& o+ e$ ?5 a
41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1$ Y, U2 G; A# \1 `1 v2 h
42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1
- n# N% `4 \' ^5 n: Q2 N+ h; W43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1
' L* a! `) I5 {44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1; E5 Q7 E( v8 [4 T" Y
45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1
: E! y1 b& U( e/ M4 b46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表1
" C3 l( K) ?/ b& U% g. U47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
+ Q+ q' H% z0 i" n, r48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表19 n4 D6 e/ d7 M( x
49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表19 M2 y6 q7 R+ U. f B" S7 z$ M; _
50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1
0 D5 M4 i ~9 T; x l51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1# }7 p- Y/ O! L& m: l( o
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表1. H) h, s) l5 V
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1; D8 Z9 Y6 d1 q x2 A) r
54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
) R6 c- Z- {3 e8 I+ E& s7 N- K药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表19 g0 Y! {; H# K8 X ?8 r, A$ W- f
56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表17 U8 e# t9 T6 \, R- _' [4 G4 i
57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1
2 X) K4 w2 q5 R$ \7 W3 V58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1& u# g, S) w( E1 O+ u* o5 r. [6 ~
59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1+ v) ^( B! T( u$ O
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表14 z" d3 X9 s: `, b. h& @, d* u: |
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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