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药物警戒文件目录仅供参考 _( d- w/ U ]0 p3 U
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1 药物警戒部职责标准PV-ZZ-001-0 药物警戒部职责1' J: [0 S; o' a: ~4 }; s" e- H
2 药物警戒部职责标准PV-ZZ-002-0 药物警戒总负责人职责1
u. ]* H: K) R9 l( a3 药物警戒部职责标准PV-ZZ-003-0 药物警戒部部长职责1
/ u: Z+ A o* c) X+ }4 药物警戒部职责标准PV-ZZ-004-0 ADR专员职责1; {$ N! y3 d1 z) _- }7 g
5 药物警戒部职责标准PV-ZZ-005-0 ADR监测管理员职责11 n" z9 H' M- O/ Y. @' |/ R
6 药物警戒部职责标准PV-ZZ-006-0 ADR监测员职责1" ^4 v0 E. {# V* F
7 药物警戒部管理标准PV-GB-001-0 药物警戒标准文件管理规程1
! h# w. ]; D4 w+ g1 F0 Z3 W- o: n8 药物警戒部管理标准PV-GB-002-0 药物警戒标准文件格式编排规程1
$ A9 c6 I# ^+ m! K- y9 药物警戒部管理标准PV-GB-003-0 药物警戒管理规程1
; k! Z' K9 Q) d' R* C10 药物警戒部管理标准PV-GB-004-0 药品不良反应报告和监测管理规程18 l9 a+ T. K+ m# g
11 药物警戒部管理标准PV-GB-005-0 药品重点监测管理规程1
/ V5 L- S. E1 r12 药物警戒部管理标准PV-GB-006-0 定期安全性更新报告管理规程19 h0 \; ?0 o, j3 _- |9 E8 S
13 药物警戒部管理标准PV-GB-007-0 药品安全性信号监测管理规程1) a+ l, m7 @. e% k+ ^3 n
14 药物警戒部管理标准PV-GB-008-0 药品风险管理规程1
3 \$ @) B3 \ F( ]0 m7 n7 B15 药物警戒部管理标准PV-GB-009-0 药品风险沟通管理规程1* ^1 k# R# Y5 v3 p" u9 q
16 药物警戒部管理标准PV-GB-010-0 药物警戒培训管理规程1
2 P: \% t8 R3 S+ {0 ^17 药物警戒部管理标准PV-GB-011-0 药物警戒记录管理规程1
1 v6 a6 {& K0 c" H7 i8 B18 药物警戒部管理标准PV-GB-012-0 药物警戒体系内审管理规程1
" n5 y9 _/ K( j/ f19 药物警戒部操作标准PV-CB-001-0 上市药品安全信息收集操作规程17 E3 V8 K( ?; i
20 药物警戒部操作标准PV-CB-002-0 个例药品不良反应上报操作规程1# S0 c- m! \) ?- z- m- I. s/ k
21 药物警戒部操作标准PV-CB-003-0 药品安全信息审评操作规程1
- E, n& H+ d: ]# G5 W22 药物警戒部操作标准PV-CB-004-0 群体不良反应事件上报操作规程1* d) n2 a0 `7 D! k2 E' X' h
23 药物警戒部操作标准PV-CB-005-0 群体不良反应事件调查处理操作规程1
8 s$ n* H' ]2 f& C! M/ H3 v24 药物警戒部操作标准PV-CB-006-0 死亡病例上报操作规程1
4 p1 f$ T$ @2 G6 s7 n25 药物警戒部操作标准PV-CB-007-0 死亡病例调查处理操作规程1
/ L' ^' ^9 l8 o! Y8 A$ s26 药物警戒部操作标准PV-CB-008-0 境外发生的严重药品不良反应处理操作规程1
' f+ f, ~6 U. l% Q/ z27 药物警戒部操作标准PV-CB-009-0 境外药品撤市、暂停信息处理操作规程1+ J! B5 B3 \; R$ v: [& x1 u* j
28 药物警戒部操作标准PV-CB-010-0 不良反应文献检索和利用操作规程1
5 u! }) w( T* o! h2 Y' [5 W# k) d29 药物警戒部操作标准PV-CB-011-0 药品说明书更新操作规程1
1 G, R! M4 J" J+ y; E* F30 药物警戒部操作标准PV-CB-012-0 药品监管机构提出问题回复操作规程1
' N! w7 U0 W) y" D+ S% e31 药物警戒部操作标准PV-CB-013-0 医学咨询和投诉处理操作规程18 f- R$ M5 ~$ I+ c! ~
32 药物警戒部操作标准PV-CB-014-0 药品重点监测操作规程1
, \0 n: U& h5 f- w# _33 药物警戒部操作标准PV-CB-015-0 定期安全性更新报告撰写操作规程1
: |# { {) T6 x9 q34 药物警戒部操作标准PV-CB-016-0 药品安全性信号监测操作规程1
1 o& I7 i) F3 {1 Q% Z* D5 i35 药物警戒部操作标准PV-CB-017-0 药品风险管理操作规程1# M) k' i( e; ]3 f6 ]
36 药物警戒部操作标准PV-CB-018-0 药品风险沟通操作规程17 @" m( H4 k% F. |) P- p$ b X9 m
37 药物警戒部操作标准PV-CB-019-0 药物警戒文件存档操作规程1. N7 _- s: d$ i) J
38 药物警戒部记录PV-JL-001-0 药物警戒文件分发/回收记录表1
, j- \; Q3 X3 @7 Q0 {! _/ b, d39 药物警戒部记录PV-JL-002-0 药物警戒文件销毁记录表1
' U! V+ T) t, E* U. v8 L& h) }40 药物警戒部记录PV-JL-003-0 药品安全性信息收集表1
$ J( @. u6 C5 f* T- S7 ^1 E41 药物警戒部记录PV-JL-004-0 直报系统反馈数据下载记录表1
. Y/ o, |- K7 _* I5 v9 q7 |$ @* w( Q42 药物警戒部记录PV-JL-005-0 药品安全性信息汇总表1! `7 F* j; ~3 y! O: p
43 药物警戒部记录PV-JL-006-0 药品安全性信息传递与接收记录表1$ ^( E9 ?9 Z4 r5 C* j. l% v
44 药物警戒部记录PV-JL-007-0 药品不良反应/事件上报记录表1
' b; Y0 x/ P' E7 e45 药物警戒部记录PV-JL-008-0 不良反应重复病例汇总表1, v- G# ^' E8 f" W1 e" q- o
46 药物警戒部记录PV-JL-009-0 不良反应随访信息表11 }4 ~% s" `6 b* L1 o: @
47 药物警戒部记录PV-JL-010-0 未上报病例记录表1
% ^# f6 I/ S0 t' B* M48 药物警戒部记录PV-JL-011-0 药品安全性信息审评表1
k* K* @& @5 M) M2 t5 X49 药物警戒部记录PV-JL-012-0 境外发生的药品不良反应/事件报告表1
& }0 |( P8 s3 `% Y% H5 L9 t$ v50 药物警戒部记录PV-JL-013-0 境外药品撤市/暂停信息记录表1) Q( t- U5 H0 g
51 药物警戒部记录PV-JL-014-0 不良反应文献检索表1: {9 N" v) O. b" Q7 o5 l8 M3 i
52 药物警戒部记录PV-JL-015-0 不良反应文献资料提取表17 l! a4 X3 s) ~; y$ ?7 r
53 药物警戒部记录PV-JL-016-0 药品监管机构提出问题记录表1
4 p$ p( Y# T+ L; \% U( P! Y54 药物警戒部记录PV-JL-017-0 药品医学咨询/投诉处理记录
2 k* f7 z# i; u( G& W+ D药物警戒部记录PV-JL-018-0 药品安全性信号检测与确认表1
l3 j9 a. P c4 Q+ F0 f56 药物警戒部记录PV-JL-019-0 药品安全性信号评估表1
. I1 M6 l4 k) U( I57 药物警戒部记录PV-JL-020-0 药品安全风险分析/控制记录表1% t+ b$ @4 x( [3 Y+ W1 p
58 药物警戒部记录PV-JL-021-0 药品安全性信号风险沟通记录表1
j, o9 T4 N* v; V9 p/ |) t59 药物警戒部记录PV-JL-022-0 药物警戒文件归档登记表1$ H6 n }" w) r& B% e& t J: g* R" G
60 药物警戒部记录PV-JL-023-0 内部审核检查表1) K8 H6 _/ i: k% t
61 药物警戒部记录PV-JL-024-0 内部审核纠正措施报告表1
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