【国家食品药品监督管理局高级研修学院】药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班

　　为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。

3 j6 u% Z3 Q; O; Y% q　　为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：

$ k3 o  F+ S/ \; k- i( P7 S4 a一、 培训对象
$ Y9 L. O8 Z3 R+ ?" S* _# k* G9 C　　制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
$ d. u- S8 Z$ T0 m: g' w8 N9 N& B二、 培训内容
　　（一）知识产权调研
7 F) J! M; a8 q# m  Z) r                 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
& \/ E& L+ r4 U2 [, i                 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
% c5 j3 X- @* Y" P6 o1 N　　（二）新药立项与价值评估
+ V' Q7 t$ ~" ^8 a                 1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
5 }" C& f0 j- D* f  ?: [$ t- X                 2、 药学研究可行性及风险评估
                 3、 非临床研究可行性及风险评估
                 4、 临床研究可行性及风险评估
                 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
& k7 f" _) q+ s: `, q! [- C6 |  }7 n　　（三）仿制药立项与价值评估
9 s4 h" n) h* n; y! V" X. y                 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
# i: |0 s3 l  x- @* g5 C                 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
　　                （1）临床价值评估
　　                （2）总体技术评估
, ^. \0 N( w* Y! X　　                （3）质量标准评估
/ I" P$ W0 t! e　　               （4）工艺可行性评估
- K, B2 D8 r0 Q! x                 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；
　　（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
三、 培训时间及地点
! B7 f# e" v0 A9 E; r                   1、 时间：2014年7月上旬
                   2、 地点：北京
) V: _5 ^3 l2 }1 L+ ]四、 培训班其它事项
9 ?$ R. `+ z( |) r                  1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。
5 w9 ~1 @! \$ ^                   2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
- p6 j  G4 L5 Y! b* N$ h4 Y                   3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
8 o% v/ A8 n0 f/ Y                   4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
3 z7 @) g! {1 y/ J; t+ }　　联系人：王   云、王   涛
8 B# ]4 E  B5 q% ^- j, ~　　电  话：010-63327985  63316466  63272340
　　传  真：010-63327985  63316466  63272340
　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
+ f+ k5 x6 t, C6 y8 j. j% G$ A0 E　　培训监督电话：4006191699

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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf (211.51 KB, 下载次数: 1)

2014-5-8 01:24 PM 上传

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" J: P5 w' a( [: t更多培训信息请及时关注 药群论坛
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有点贵，感觉有点不值！

h1s1y1 发表于 2014-5-8 04:16 PM
1 b2 T7 R2 `% i. {. l5 Y有点贵，感觉有点不值！

# J0 K6 e# y, t好像研修学院一般都是这个价格，是有点小贵的样子。

期待去的朋友给大家分享下，先谢谢

这个课应该有点意思吧，立项应该是一个公司最重要的东西。