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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班 9 @3 L& `6 \3 Y, V
为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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- I) B7 h; ]6 M6 Y7 l$ |$ @' S 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下： M; i! a: A' N5 t
( R1 D% b4 k( i D! ?" q( `- \
一、 培训对象
( T. Q; R; F5 m5 h% F# c 制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
, W+ o* C/ ~$ [: V- g p二、 培训内容
- ]! M, w# |& y- d: O, Q% X7 X% ? （一）知识产权调研. \& n# p$ q1 q5 y4 |- R
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询8 ?9 \- J1 C9 j0 `# ?
2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
5 w; j+ n9 U6 o0 [ （二）新药立项与价值评估$ p3 d' E, `, p6 r$ C% \& I
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享6 e) E& A" p' G
2、 药学研究可行性及风险评估, G& z" j1 d1 K. ~, q8 Q- Z) l
3、 非临床研究可行性及风险评估! g7 D, `. W; D* m8 w) A
4、 临床研究可行性及风险评估
2 ~5 P9 E$ D* `; U4 g 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写% w7 Y( d0 ~ _- l- ~+ }
（三）仿制药立项与价值评估
5 [7 W0 Q7 r; w' n) d* w 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序
( @& V0 l" T# O1 h/ { 2、 仿制药的项目优选与临床价值评估! q: k. Z0 x3 Q
（1）临床价值评估2 f3 [; ^3 w. X
（2）总体技术评估' u' ~! |) L& i9 i
（3）质量标准评估
& L p4 i6 A* h F- x# u （4）工艺可行性评估
6 i1 v3 {% z! d8 [' Q3 M 3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；# z9 p# k' r$ j) c$ T# g
（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析$ z3 j9 ~( e& m
三、 培训时间及地点: i& n# ?: o( Y F# X2 V T
1、 时间：2014年7月上旬
1 K9 C7 c" ]7 e: ~ 2、 地点：北京
, y6 ~" J; _5 F) N四、 培训班其它事项
/ i9 c; x5 Q7 m! o 1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。, a3 N. a4 j1 @6 J+ c5 j( I- b2 }
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。$ R- I5 I5 ~: O) x. O( }* W
3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
5 t5 [! z/ W' h! D% v6 A/ e" i 4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。+ x) ~1 u4 l' E B' t
联系人：王 云、王 涛
/ o; b/ F4 x( l; g 电 话：010-63327985 63316466 63272340
$ a+ F2 W2 @; n+ ? 传 真：010-63327985 63316466 63272340- }) O, b" F. i
地 址：北京西站南路16号) L& L; ~/ D t& ?6 O; w$ Z4 T# r
邮 编：100073
( n) q% R$ M$ F+ w ` 培训监督电话：4006191699. c) S: d9 T4 o0 R6 t( |4 f6 j8 K
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
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