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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班
1 S& O* R" _: W' u9 u& t7 s, @& B 为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。+ y1 W1 e3 A5 G6 [5 v* l, c
7 L- k& r4 i: @ 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：$ Z. T5 R. ?+ ^' |1 f0 x3 M
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一、 培训对象5 v2 {( r* R9 t; L e6 G! W
制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。
2 `' K1 N+ _. }/ M) M二、 培训内容$ ^0 Z7 H9 E4 Y1 `9 k( Z
（一）知识产权调研9 C# ^" u: v& A2 b1 e
1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
* v5 J9 I, X6 J; P' ]" ~+ V" A 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍
1 w1 n7 y4 o1 B `; ?! D, V3 T& a- s% b" ^ （二）新药立项与价值评估, H4 W3 ?/ q: B3 E& J8 s0 w2 A* K
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享
3 ~, r! m9 u) ~7 J2 i0 Q. G% ? 2、 药学研究可行性及风险评估
5 \" x# b1 b% w V y! M 3、 非临床研究可行性及风险评估0 n+ e8 z) y4 K) I$ P3 @
4、 临床研究可行性及风险评估
2 q* }4 E0 U0 Z7 V 5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写
8 G2 C) W' R/ C; {: S/ ]/ v+ O* j: W （三）仿制药立项与价值评估
5 C6 L- B/ C+ s( Y 1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序; L) ]; o( }6 B z- O) [
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估
' |" y6 P/ \: h6 h/ p# x （1）临床价值评估! c3 e; N% T/ {! s: F
（2）总体技术评估3 Y. D) s g5 K7 S3 s2 g
（3）质量标准评估4 l% S% X% M7 @$ J( n
（4）工艺可行性评估3 p: w8 x& D1 {0 y( u- r
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；7 [. b- s' B" o3 t5 e' j$ S
（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
# G: [- l- N( M) o) Q' R三、 培训时间及地点
" s5 b" J. L+ w, P! A! k; z1 y 1、 时间：2014年7月上旬; i$ m5 L3 l$ r/ O9 y
2、 地点：北京
) Q8 R8 U1 a7 R四、 培训班其它事项
# ]- z1 n4 m& R( { 1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。 f( \; t3 O% ]3 R1 A2 l' X
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。; y9 ~* {. H8 H& O8 X/ b
3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
* M! p$ y: R+ Z% g6 x/ {( `! q 4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。/ _3 r. K& B! \/ p1 H7 @
联系人：王 云、王 涛7 ?; ~+ _- R: [. S: H) }2 T
电 话：010-63327985 63316466 63272340
/ A: S" k @" v4 \, j# p1 w4 c 传 真：010-63327985 63316466 63272340
$ n0 i" \$ f. v& G$ R 地 址：北京西站南路16号
* P( {2 V: E4 R 邮 编：1000738 S& q6 C# o7 H
培训监督电话：4006191699 j9 O- ^" O" U8 Z. I
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
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