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本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑 & |% G. g5 u1 S
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整理汇总(12.33M)
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我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验,最近遇到一位安捷伦的工程师,鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备,他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜,要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求,
% j1 O. I% w; I0 f$ P, T- O即“
" }* G# G' c2 ~问题1、一套水系统,能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水?' ^- m) k4 p7 A+ H2 y. B* E
问题2:QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产,以保证检验数据的可靠性?! t g3 N1 s# C k
问题3:继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目?
2 v: g" q, {# O% S4 o, l问题4:娃哈哈水是否可以用?
! ]% @0 {3 ~* A: W; H" ^: Y8 k ~2 n& A5 k
. l1 m( h C) Q* L
带着以上几个问题,小编查了一些资料,
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: _6 A2 G$ e; ]2 y' K5 x8 Z附件内容:/ B1 \% P& E; G6 C3 R
1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌,不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】;
6 ]# ?. M" p; ?8 {6 B" n2、我国国标对于QC用水的部分规定;
: X: A+ ] v* t- E! }# Y4 S/ ^3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》(部分提到了QC检验用水)【注:该指南,暂时没有找到官方的出
( j q( G, i8 Q* Z7 @ 处来源,仅供参考】
" Z: L0 m' i2 \7 J序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 (紫外和可见光部分) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法 | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法 | | 5 C$ Q. @5 E C
7 D; t6 c' {1 v, } q% C 分享给大家,仅作参考!0 c( U" A4 ]* V& k1 T
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GB T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法.pdf
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