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本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑
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5 Q5 L4 |1 c6 f, @, {# m4 H 整理汇总(12.33M)+ A. f, H4 d( q
% G1 x6 Z+ }7 L {: { 我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验,最近遇到一位安捷伦的工程师,鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备,他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜,要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求,
- \, [' x; b( ^8 f3 x即“, p: X3 L! x) ^6 B
问题1、一套水系统,能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水?, f+ g: \8 {) g
问题2:QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产,以保证检验数据的可靠性?) b; H+ l' K3 b& X
问题3:继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目?
- u" v3 N5 D' p4 U/ s1 t+ Z0 `& Q问题4:娃哈哈水是否可以用?
& a7 K* B9 F( y) V5 H- z& ]
$ W, w5 {, D# Q( Z
% V) |2 {9 V, Q- R: e带着以上几个问题,小编查了一些资料,
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' v' R" z( {& `& w2 I. o
K* y8 C) K' a' o; h. N% E# m& R2 p附件内容:$ f& L4 B+ g4 F# h6 K! g! |1 k
1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌,不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】;
# n% P; X% J, N& w9 U2、我国国标对于QC用水的部分规定;
. W4 [$ p% ? r4 Q7 h3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》(部分提到了QC检验用水)【注:该指南,暂时没有找到官方的出 6 T) D2 T6 W5 e" `
处来源,仅供参考】' H& B* }4 g2 r
序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 (紫外和可见光部分) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法 | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法 | | * B& W6 ?6 A3 a, {/ z+ R7 G" L
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分享给大家,仅作参考!/ i- E/ R7 ?* e; M; Z6 {
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GB T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法.pdf
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