中美药品检查员队伍比较

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7 o5 u8 k2 Q6 \, n4 l* w( i   美国食品药品管理局(FDA)是国际上公认的最大的食品与药品管理机构之一。许多国家都通过寻求FDA协助或参考FDA的先进经验，来提高本国食品、药品的质量和安全管理水平。本文通过中美药品检查员队伍情况对比，清晰地反映了我国新版GMP检查员的水平和差距。
　　美国药品检查员队伍情况
3 q; |" q/ M0 T6 F+ o3 \$ G　　中国药品检查员队伍情况
1 }. T3 I* d# V: @　　FDA有员工9000余人，遍及全美167个城市，按工作职能分为8个主要监管机构。监管事务办公室(ORA)作为FDA所有药品检查工作的主管部门，在全国各地建立了众多的派出机构，派出人员数量约占FDA总人数的1/3，约3000人。
　　药品检查员数量、分级和管理  FDA设立了一套完整的检查员评估体系对检查员的实际工作进行考核和评估，检查员根据各系统的综合评定结果划分为三个级别。一级药品检查员：FDA通过对检查员上一年的工作表现和能力体现进行评估，符合要求者评为该级检查员。授予此级检查员资格的目的是确保新入职的检查员能够胜任FDA各类检查工作的职能，目前此级药品检查员数量约为1700人。二级药品检查员：为了加强FDA检查员的专家地位并增进企业和公众的对FDA检查工作效率和连贯性的认可，FDA于20世纪90年代中期设立了二级药品检查员级别。另外，FDA还要求二级药品检查员必须对检查工作保持高度的敏锐性，承担起解决日常工作和法律法规问题的责任，目前此级药品检查员数量约为100人。三级药品检查员：作为最高级别的检查员不仅要执行常规的检查职责，还要承担起拟定检查工作标准、对FDA各类公共安全事件主持实施管理等高级规划工作。目前此级药品检查员数量约为100人。
　　FDA通过长期的培训实践和相对稳定的工作岗位，培养起一支专业业务精通、综合素质较高的共计超过1900人的专职检查员队伍。专职检查员平均每年约有4个月时间在外出差进行检查，检查期间每天都能获得额外津贴。专职检查员不从事检查期间的主要工作为撰写检查报告、处理电子邮件、参加培训以及进行检查工作规划等。
　　FDA为保证检查质量，还补充了一批精通特定技术领域的专家、学者作为兼职检查员参与到检查工作中。现场检查采取“检查员＋专家”的模式进行，即根据每次检查不同的性质和内容从专家库中选派1～2名兼职检查员，与专职检查员协同开展现场检查。兼职检查员都在特定的领域中具有较高的学术地位或专业技术知识，如血液制品、疫苗、医用气体、化学合成等；来源组成分别为科研、教育、检验机构或医药企业，并具有一定灵活性。
　　每年药品检查工作量  根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》，FDA应至少每隔2年对药品生产企业进行一次药品GMP检查，目前美国约有药品生产企业2800家，需要监管的国外企业约3000家；每年的国内各类药品检查工作（含药品GMP检查）量大致为2200件，此外还要对国外药品生产企业进行440件药品检查。（此数据源自FDA-ORA 2006年的财务计划）
　　综上，FDA每年约使用1900名检查员，从事各类药品检查工作约3000件（不含药物GCP、GLP、器械以及食品等的检查工作）。每名检查员每年的净检查时间约为80个工作日，平均每家企业接受检查的时间为50个工作日。每年有约2000多名后勤及行政管理人员为检查提供服务。在过去的2年中，FDA合规办公室（OC）生产质量处的人员从60人增加到了120人。2008年，美国国会还专门为FDA的药品质量检查和审评部门追加了2亿美元的行政拨款。
% d& r. G: W- \4 d( i- i　　中国药品检查员队伍情况
/ ~9 M7 {- S" t1 W  C5 V& W# d　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心成立18年，历经3次机构改革，在编人员仅为40人。
7 \+ d8 f0 T" [/ n% t. Q　　药品检查员数量、组成  目前在我国除个别省、市拥有数量极少的专职检查员外，绝大多数人员是兼职检查员。这些兼职检查员都是来自各级药品监管部门的公务员或事业单位的工作人员，有自己繁忙的本职工作。药品检查工作靠临时、随机地在检查员数据库中抽调检查员参加。
: O# R! t4 O- }7 Y: M( j. _　　以药品GMP检查员为例，2007年以前国家食品药品监督管理局先后举办了20多期药品GMP检查员培训班，培训了药品GMP检查员2704人。从2009年起，根据以往药品检查员的使用派出情况以及检查工作需要，制定了3年（2009-2011）重新培训、考核、聘任900名药品GMP检查员的工作计划，经过考核、评聘，现共有药品GMP检查员865名（不含国家局工作人员）。
　　每年药品检查工作量  药品认证管理中心目前每年承担的各项检查工作总计约1400件：其中药品GMP现场检查550件；药品注册生产现场检查300件；中药材GAP认证检查20件；药物GLP现场检查50件；药物GCP现场检查300件；医疗器械GMP现场检查80件；体外诊断试剂体系考核现场检查120件；境外药品生产现场检查10件。
7 `  m, C# D" r# l/ j& U　　综上，中国药品认证管理中心的40名工作人员承担了全部1400件药品检查经办工作。药品认证管理中心每年从事的药品GMP检查和药品注册生产现场检查共计850件，以目前已有的865名（不含国家局工作人员）兼职药品GMP检查员计算，每名检查员每年的净检查时间约为9个工作日，平均每家企业被检查时间仅为9个工作日。在药品检查资金投入方面，我国多年不变的拨款额度也与FDA投入差距较大。
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