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药品研发生产中试放大专题 7 S% W1 s6 E0 ]3 K1 { ~
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6 d5 }; D$ J6 y1 A( P+ q* E# p这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求 G4 p, ], I! p0 u% {& b
2、中试阶段的物料管理8 J3 w Y8 g& s' [, g8 A
3、中试阶段的验证管理
. n' O" \/ Y# @6 c( g- }8 ?6 x/ H4、中试阶段的文件管理& h8 p, ]" a& y9 M
5、中试阶段的质量管理
! C( W) Z! P/ R9 w3 o2 B6 o6、工艺放大的研究& t5 i" J% b3 L" k! o
7、中试阶段的工艺验证0 r) V @8 e* q- A+ ]$ {) X
8、中试阶段的稳定性试验6 |2 }1 K1 G6 [; d& n9 K5 l
9、现场核查对中试工作的要求4 n9 `( q ]0 A' L; u
10、中试研究在文件中体现! S: g7 d4 l, Q+ T+ l& D& b! o
$ b, s |+ S( T- ]0 f下载地址： {& k6 o" J' G' B/ Q7 G& n& R1 `
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