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天生雅 发表于 2014-5-16 03:53 PM 6 Y- X8 }& e) q, s+ |* w亲,不报制剂不得行哈!原料是没有单独做临床的
stonety 发表于 2014-5-15 03:15 PM- u0 t. n$ _) A& l 如果单独报化药3.1类的原料药,不报制剂,原料药也需要做临床么,对样品试制有没有什么要求,直接在实验 ...
天生雅 发表于 2014-5-14 04:24 PM 4 i& w5 W4 f* O$ N( I- H" ?以前可以申请临床批件,生产批件必须要生产企业申请或者联合申请;现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位 ...
henryyelei 发表于 2014-5-15 01:14 PM$ E+ \( t! w L r; b 报生产不可以,报临床的话有个问题,你的临床样品怎么做,你们没有符合GMP条件的车间,怎么做?
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