近日，国家食品药品监督管理总局发布了最新一期药品质量公告（总第6期），公布了对阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种3200批药品的质量抽验情况，以及经检验不符合标准规定的45批次药品。 被抽验药品的总体质量状况稳定，但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，个别企业连续多批次抽验不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。抽验中发现的不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。 国家食品药品监督管理总局已组织相关省（区、市）食品药品监督管理部门对抽验发现的不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，根据有关规定对生产企业和被抽样单位依法进行查处。安徽省、吉林省食品药品监督管理局已对安徽三超药业有限公司和吉林省辉南辉发制药股份有限公司做出没收违法所得和罚款的行政处罚。同时要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、可见异物等分项目。
溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数，反映药品水溶液的酸性或碱性程度。
可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
| 药品质量公告（总第6期） | | | 2014年12月29日 发布 | | 国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第62号
药品质量公告（总第6期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对21个药品品种进行了质量抽验。
本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种共3200批产品；其中，国家基本药物品种8个，共1218批。对经检验不符合标准规定的45批次药品予以公告，详情见附件1、2。
本次抽验不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测定项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。相关省（区、市）食品药品监督管理部门已对本次抽验结果为不符合标准规定的药品采取了必要的控制措施，根据有关规定对生产企业和被抽样单位进行查处。
本次被抽验产品的总体质量状况稳定，但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌保障水平等方面存在一定缺陷，个别企业连续多批次产品不合格，反映出少数企业质量管理存在严重缺陷。部分企业和单位在药品运输、贮藏等条件保障方面还存在一定问题。国家食品药品监督管理总局要求相关企业和单位认真检查，深入排查原因并进行整改，切实消除隐患，确保药品质量安全。
特此公告。
附件：1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
食品药品监管总局
2014年12月29日
2014年第62号公告 附件1.docx 2014年第62号公告 附件2.docx
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0090/111582.html |
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