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版主: 静悄悄, ZGZG
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【帖子汇总,不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理  ...23456..8
xiaoxiao 2016-2-15 7510854 zhizihua2014 前天 01:36 PM
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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新  ...23456..14
静悄悄 2016-3-3 13911880 zhizihua2014 前天 01:34 PM
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【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..7
静悄悄 2016-8-23 6510876 zhizihua2014 前天 01:28 PM
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静悄悄 2017-1-9 325026 wanghx200820 2019-2-27 10:14 AM
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【找问题,长期有效】论坛失效链接发这里回复  ...23456..7
静悄悄 2016-1-27 704964 半老徐娘 2018-10-23 10:30 AM
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【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..12
静悄悄 2015-12-29 11113808 liull 2017-1-2 09:08 AM
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[指导原则] 2017.6.20审核查验中心全套ICH指导原则的中文版 heatlevel  ...23456..16
静悄悄 2017-6-20 1565598 470912274 昨天 03:29 PM
[国家局] 2019.1非处方药法规合集打包分享 新人帖  ...23456
梅子好吃 2019-1-22 51241 imtsai 前天 10:37 AM
[指导原则] FDA口服固体制剂体外溶出试验和体内BE指导原则PDF下载 attachment  ...23
hexiao 2018-9-2 24394 zwz1012 4 天前
[指导原则] 分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11 heatlevel agree  ...23456..95
论坛管理 2014-3-26 94520737 lh7022 6 天前
[国家局] 关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知
aiyao 2019-3-2 359 wanghx200820 2019-3-14 04:35 PM
[其他] 【必备武器】《欧洲二十五国药政管理体系》高清PDF下载 heatlevel  ...23456..7
hexiao 2017-3-29 681637 卿本轩萧 2019-3-14 01:59 PM
[国家局] 处方药转非处方药相关法律法规及注册申报流程 - [售价 6 金币] attach_img  ...234
ZGZG 2015-1-19 351167 271528080 2019-3-11 10:27 AM
[国家局] 毕井泉出席2016首届中国药品监管科学大会及部分PPT分享 heatlevel  ...23456..9
xiaoxiao 2016-9-23 842234 leng864494 2019-3-9 01:06 PM
[其他] 国际注册:欧盟API与制剂注册指导 attachment heatlevel  ...23456..8
GMP学习者000 2017-4-24 781442 leng864494 2019-3-9 01:04 PM
[指导原则] CDE指导原则解读系列专题1-20 attach_img heatlevel  ...23456..21
静悄悄 2014-5-8 2026683 苹果 2019-3-7 03:21 PM
[指导原则] 国内指导原则汇总及部分法规2014 attach_img heatlevel agree  ...23456..64
静悄悄 2014-5-6 63816299 liushi1982 2019-3-7 09:48 AM
[其他] [分享]欧洲对草药出台新法规文件PDF下载  ...23
hexiao 2016-3-23 21563 niuzhenpeng 2019-3-5 09:28 PM
[国家局] 首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市
xiaoxiao 2019-3-3 243 LNPH 2019-3-5 08:01 AM
[其他] 广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行) attachment
xiaoxiao 2018-12-31 373 Sylvia8805 2019-2-27 09:04 AM
[国家局] 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)
xiaoxiao 2019-2-12 347 wanghx200820 2019-2-26 03:52 PM
[其他] 中药民族药数字标本平台在中检院外网正式上线
xiaoxiao 2019-2-1 347 wanghx200820 2019-2-26 03:51 PM
[其他] 国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)...
xiaoxiao 2018-12-31 378 Sylvia8805 2019-2-26 08:50 AM
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unhappy 2017-9-17 41667 磊磊 2019-2-25 03:58 PM
[其他] 《药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南》PDF下载 heatlevel  ...23456..7
xiaoqiang 2017-1-19 641652 clzms 2019-2-24 10:16 PM
[国家局] 关于公开征求《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》意见的通知
静悄悄 2019-1-29 355 qianliu88 2019-2-18 09:04 AM
[指导原则] 2018.8.13CDE-ICH指导原则
静悄悄 2018-8-13 4377 Sylvia8805 2019-2-12 08:45 AM
[国家局] 2010版GMP附录(全),截止目前,CFDA一共发布11个附录20150604 attach_img heatlevel agree  ...23456..9
ZGZG 2015-6-5 862689 Sylvia8805 2019-2-12 08:44 AM
[国家局] 为什么原料药2018年还有单独的受理号? 新人帖
tangann99 2019-1-30 168 aiyao 2019-1-30 04:51 PM
[国家局] 公开征求《关于在原料药工艺中生成亚硝胺类化合物的风险警示》意见的通知
静悄悄 2019-1-29 137 valorb 2019-1-29 10:26 AM
[国家局] 国家药监局综合司关于印发2019年药品检验能力验证计划的通知 药监综科外〔2019〕...
静悄悄 2019-1-29 042 静悄悄 2019-1-29 08:59 AM
[国家局] 开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开
xiaoxiao 2019-1-21 460 phoenix0328 2019-1-23 04:32 PM
[其他] 国务院办公厅关于印发国家组织药品 集中采购和使用试点方案的通知
xiaoxiao 2019-1-17 033 xiaoxiao 2019-1-17 08:38 PM
[国家局] 药审中心召开2018年12月份药品审评咨询会议
xiaoxiao 2018-12-25 4105 智行天下 2019-1-14 10:18 AM
[指导原则] FDA指导原则合集(CDE2009年组织翻译)(全套中文版).pdf attachment  ...23
xiaoxiao 2015-10-27 251230 cgc717 2019-1-9 09:52 AM
[其他] 关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
xiaoxiao 2018-12-31 259 ilmyq 2019-1-4 08:23 PM
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