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版主: 静悄悄, ZGZG
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【帖子汇总,不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理  ...23456..8
xiaoxiao 2016-2-15 7310540 yuhui1027 5 天前
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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料,不断更新  ...23456..14
静悄悄 2016-3-3 13011389 fsz24 6 天前
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静悄悄 2016-1-27 704840 半老徐娘 2018-10-23 10:30 AM
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静悄悄 2017-1-9 304656 Lin_1 2018-7-13 08:52 AM
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【2017.1.9更新】2016年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..7
静悄悄 2016-8-23 6210592 jxt_20181218 2017-1-2 09:10 AM
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【帖子汇总】2015年高级研修中心、国家局和省局及其他培训资料  ...23456..12
静悄悄 2015-12-29 11113506 liull 2017-1-2 09:08 AM
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[国家局] 开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 New
xiaoxiao 昨天 09:13 PM 05 xiaoxiao 昨天 09:13 PM
[其他] 国务院办公厅关于印发国家组织药品 集中采购和使用试点方案的通知 New
xiaoxiao 5 天前 013 xiaoxiao 5 天前
[指导原则] 分享ICH指导原则(中英文)Q1~Q11 heatlevel agree  ...23456..94
论坛管理 2014-3-26 93220076 研注者 5 天前
[指导原则] CDE指导原则解读系列专题1-20 attach_img heatlevel  ...23456..20
静悄悄 2014-5-8 1976498 药王驾到 7 天前
[国家局] 药审中心召开2018年12月份药品审评咨询会议
xiaoxiao 2018-12-25 469 智行天下 2019-1-14 10:18 AM
[其他] 国际注册:欧盟API与制剂注册指导 attachment heatlevel  ...23456..7
GMP学习者000 2017-4-24 691330 智行天下 2019-1-14 10:18 AM
[国家局] 2010版GMP附录(全),截止目前,CFDA一共发布11个附录20150604 attach_img heatlevel agree  ...23456..9
ZGZG 2015-6-5 842564 cgc717 2019-1-10 08:58 PM
[指导原则] FDA指导原则合集(CDE2009年组织翻译)(全套中文版).pdf attachment  ...23
xiaoxiao 2015-10-27 251173 cgc717 2019-1-9 09:52 AM
[指导原则] 2018.8.13CDE-ICH指导原则
静悄悄 2018-8-13 3340 cgc717 2019-1-9 09:47 AM
[指导原则] 2017.6.20审核查验中心全套ICH指导原则的中文版 heatlevel  ...23456..16
静悄悄 2017-6-20 1515217 拉勾勾 2019-1-8 10:18 AM
[其他] 关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知
xiaoxiao 2018-12-31 242 ilmyq 2019-1-4 08:23 PM
[国家局] 国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十九批)的通告(2018年第135号)
xiaoxiao 2018-12-31 133 LNPH 2019-1-2 08:00 AM
[其他] 国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(第二批)...
xiaoxiao 2018-12-31 144 LNPH 2019-1-1 08:00 AM
[国家局] 毕井泉出席2016首届中国药品监管科学大会及部分PPT分享 heatlevel  ...23456..9
xiaoxiao 2016-9-23 832111 mandeling 2019-1-1 12:24 AM
[其他] 广东省药品生产企业实验室数据审计评定要点(试行) attachment
xiaoxiao 2018-12-31 032 xiaoxiao 2018-12-31 04:17 PM
[指导原则] FDA指导原则汇总---2014-5-5 heatlevel  ...23456..33
静悄悄 2014-5-6 3289216 1406987073 2018-12-29 04:37 PM
[国家局] 狂犬病病毒单克隆抗体临床试验设计和评价要点
xiaoxiao 2018-12-25 265 LNPH 2018-12-28 08:00 AM
[指导原则] FDA口服固体制剂体外溶出试验和体内BE指导原则PDF下载 attachment  ...2
hexiao 2018-9-2 18315 poem 2018-12-25 04:41 PM
[指导原则] 新药注册申报指导原则汇总-化药、中药、生物药集合 - [阅读权限 5]
wenqinzhiheng 2017-8-7 472 锐哥2003 2018-12-25 09:24 AM
[国家局] 图解政策:关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号) attach_img
北京-丹丹 2018-7-22 2140 锐哥2003 2018-12-25 09:23 AM
[国家局] CDE-关于发布《首批、第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知
一场梦 2018-12-24 120 一场梦 2018-12-24 08:53 PM
[国家局] 关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知
xiaoxiao 2018-12-17 168 LNPH 2018-12-22 08:01 AM
[其他] 强检计量器具免费检定了!!!
xterra2012 2017-4-12 7161 ilmyq 2018-12-20 04:40 PM
[国家局] 关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
xiaoxiao 2018-12-18 164 frostfish 2018-12-20 04:08 PM
[其他] 国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录(第一批)》的通知
aiyao 2018-4-17 296 chunqiu 2018-12-17 10:53 AM
[其他] 最新法规私人整理打包RAR分享啦 heatlevel  ...23456..8
hexiao 2018-1-20 781341 chunqiu 2018-12-17 10:50 AM
[其他] 关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知
xiaoxiao 2018-12-13 154 LNPH 2018-12-15 08:00 AM
[国家局] 关于注销盐酸米多君片等2个药品批准证明文件的公告(2018年第95号)
xiaoxiao 2018-12-13 247 LNPH 2018-12-14 08:00 AM
[国家局] 2016年(1-12月)政策法规PDF attach_img heatlevel agree  ...23456..28
cuigang7979 2017-1-3 2774250 苹果 2018-12-10 04:59 PM
[指导原则] 关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和 高变异药物生物等效性研究技术指导原则...
xiaoxiao 2018-12-6 142 valorb 2018-12-7 09:01 AM
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