设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么
返回列表 发新帖
查看: 1994|回复: 6
打印 上一主题 下一主题

[其他] 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
stonety 发表于 2014-5-14 15:57:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么，临床批件或者生产批件，有哪个文件上说明了的" x: ]% |/ A: G( D
回复

使用道具 举报

沙发
天生雅 发表于 2014-5-14 16:24:41 | 只看该作者
以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位接洽，最好在GMP条件下进行样品试制。个人意见哈！
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
henryyelei 发表于 2014-5-15 13:14:19 | 只看该作者
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
 楼主| stonety 发表于 2014-5-15 15:15:52 | 只看该作者
henryyelei 发表于 2014-5-15 01:14 PM) r. \/ M) i. o9 Z8 S+ X! M4 P9 {
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？

7 k0 D& u# E9 m5 [! |, x  f: Y如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验室做行否

点评

天生雅
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的  详情 回复 发表于 2014-5-16 03:53 PM
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
 楼主| stonety 发表于 2014-5-15 15:18:07 | 只看该作者
天生雅 发表于 2014-5-14 04:24 PM7 \; l5 o, m0 f. E! {) o( H
以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位 ...
! S3 R* ~5 J2 j. R" G7 T
嗯，多谢兄台
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
天生雅 发表于 2014-5-16 15:53:49 | 只看该作者
stonety 发表于 2014-5-15 03:15 PM# P4 c; l, L) \! w3 [, Z8 j
如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验 ...

/ t% O* h5 k& S* x# Y7 k亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
 楼主| stonety 发表于 2014-5-19 09:16:07 | 只看该作者
天生雅 发表于 2014-5-16 03:53 PM
5 C3 M7 w  v/ t7 d6 s亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的

: L* R) \' X- B6 P8 V; @9 W. c如此，只能找厂家合作申报了
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-6-8 05:05 PM , Processed in 0.083675 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表