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本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑
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整理汇总(12.33M)+ |* F7 h+ ^. ^8 v3 a6 j1 V
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我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验,最近遇到一位安捷伦的工程师,鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备,他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜,要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求,
0 c# V: V6 V1 r8 h* Y9 O+ y0 O即“
7 c+ B; C% B0 W; q1 K! A7 M问题1、一套水系统,能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水?6 x. q& s' u% K. g
问题2:QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产,以保证检验数据的可靠性?; p! I w& K9 G' Z, T
问题3:继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目?) q4 H) f# j- D0 j# b5 q0 m" }
问题4:娃哈哈水是否可以用?
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带着以上几个问题,小编查了一些资料,
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附件内容:( F' N' ]5 F' l4 X, y% z$ |( w
1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌,不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】;
* x; C1 j( _ V. P4 Y2、我国国标对于QC用水的部分规定;
6 P: h0 P3 \ r3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》(部分提到了QC检验用水)【注:该指南,暂时没有找到官方的出
7 p& \% d% m/ f% K5 M5 N% G! N4 e 处来源,仅供参考】
1 Y1 F' ? }: K序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 (紫外和可见光部分) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法 | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法 | | % s% ~ f" p* F& H
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分享给大家,仅作参考!: h' ~8 \$ P% I
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GB T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法.pdf
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GBT 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分).pdf
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GBT 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则.pdf
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GBT 16631-2008 高效液相色谱法通则..pdf
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