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本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑
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整理汇总(12.33M)1 l6 \( q. P# v c; R0 H2 K1 ~& J% N
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我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验,最近遇到一位安捷伦的工程师,鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备,他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜,要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求,9 V3 T9 w' x/ [! q
即“7 D* j% i6 A% V4 t; F; ?5 B
问题1、一套水系统,能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水?- |/ g2 ]+ P6 Z+ X2 N# b2 j, H
问题2:QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产,以保证检验数据的可靠性?
/ \& x1 V' Z8 D$ ^1 t问题3:继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目?% J* N7 e6 U7 ]- O
问题4:娃哈哈水是否可以用?
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+ O5 b' h: }0 n+ k3 Q% ~带着以上几个问题,小编查了一些资料,/ q* J3 @4 o2 E+ Z
8 C7 h$ A' J& q5 G2 \5 o5 z' [; {) e' _5 M# ?0 R) J
附件内容:
]$ _8 t( x5 y3 x& k$ H' E1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌,不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】;' D4 C3 Q+ |2 C/ Z: k. n4 n
2、我国国标对于QC用水的部分规定;
, {# V" @7 O% o! J/ t/ x3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》(部分提到了QC检验用水)【注:该指南,暂时没有找到官方的出 5 M" a" O0 \( _0 T8 y1 y
处来源,仅供参考】
' ~8 o7 i2 @6 q" b序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 (紫外和可见光部分) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法 | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法 | |
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分享给大家,仅作参考!
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GB T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法.pdf
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GBT 603-2002.pdf
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GBT 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分).pdf
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GBT 9724-2007 化学试剂 PH值测定通则.pdf
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GBT 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则.pdf
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GBT 16631-2008 高效液相色谱法通则..pdf
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