加快审评或者绿色通道之类的途径有了解的吗？

若有孤儿药，想申请加快审评有什么途径吗？大家常说的绿色通道有怎么申请？对于孤儿药又该提供什么样的证明材料呢？请大侠指点。

有了解的大侠吗？望解答

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国发〔2015〕44号

2015年08月18日 发布

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 3 g: d; ?" D5 A: N# I　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见： " u0 T+ h' \4 c( N7 r) W% a　　一、主要目标 2 v4 S  p( c# z* {7 k　　（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。 　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。 % N6 j0 n/ f! n6 M; g% g　　（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 # s9 w* e" C3 P: j9 @+ L　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。 ) i6 U, ?6 t- r7 o( I+ S  e　　（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。 - R9 ~1 R& [- U: l! ?　　二、主要任务 　　（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。 　　（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。 　　（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。 & V* i& n- D2 Q* z! e, z; m1 O5 Y　　（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 　　（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 　　（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。 　　（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。 . v, c. \7 x3 n. a$ o　　（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。 + l5 ^9 ^# R0 g; A* ?/ ~　　（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。 ; \& u2 v/ B0 o# ^　　（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。 　　（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。 　　（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。 . U" ~4 r$ P, \9 {. F　　三、保障措施 . N* F. W8 l! y2 H7 d9 B　　（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。 　　（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。 0 D! R0 l9 X& u) b9 R　　（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。 1 N1 i2 R, N- n  g8 c$ i0 o2 Q, |, \/ C　　（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。 : y6 r4 E% ^* j) E3 ] 国务院 2015年8月9日 + x9 m8 V) m0 g. l7 Y & h# _0 x7 }2 F, z5 b

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   我国现行《药品注册管理办法》（局令第28号）第四章第四十五条提出四种情形可以实行特殊审批。国家食品药品监督管理局于2007年发布了《药品注册特殊审批程序实施办法（暂行）》（征求意见稿），2009年1月9日正式颁布并实施《新药注册特殊审批管理规定》（国食药监注[2009]17号，以下简称“规定”）。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务。该规定中属于特殊审批的药品范畴，与局令第28号中第四章第四十五条内容一致，有四种情形如下：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合以上情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理。规定明确属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日内对其提交的申请资料予以确认。符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。
' z. S3 x  s3 s3 G4 K9 ]      规定对补充资料的要求：获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：1、新发现的重大安全性信息；2、根据审评会议要求准备的资料；3、沟通交流所需的资料。
4 V+ s. ^& d! T, b$ W! q      规定中对沟通的要求：1、已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。属于规定中（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。2、申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：（1）重大安全性问题；（2）临床试验方案；（3）阶段性临床试验结果的总结与评价。3、已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
      在该规定发布之后，药品审评中心于2009年3月2日出台了 “特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议”、“特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则”、“特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式”、“特殊审批品种公示信息”等文件，针对规定中相关事宜进行了详细解析并明确操作步骤和方式等，目的是为了做好规定相关的实施工作。
. n7 w  b; Y( V1 c      1、特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议：单独立卷资料所概述的任何内容和结论的得出应是基于研究数据的定量化描述和评价而来的。
建议基于以下基本原则撰写资料：产品基本情况及目标特征；适应症（或用途）的情况；已完成的研究情况；本次申请的目的及支持信息；风险控制计划和实施方案。文中包括了资料综述、拟开展的临床试验方案或已完成的临床试验综述、结合已完成的试验（临床前和临床）对安全性和有效性进行评价、已完成的药学研究资料综述、其他主要研究内容综述、申请是否有足够的风险控制计划和实施方案、总结和讨论等七部分内容。
      （1）在综述资料中需要提供申请特殊审批药物的基本情况、所治疗疾病的特点、现有治疗方法的情况，需要阐述申请药物的治疗目的，对象适应症的特点、流行病学数据、严重程度以及是否有治疗手段，如果有，应综述临床现状如何等内容。
      （2）鉴于规定中对于可以申请特殊审批的四种情形进行了明确说明，属于（一）和（二）情形的是在申请临床试验阶段即可提出特殊审批，而属于（三）和（四）情形的是在完成临床申报生产时才可以提出特殊审批，因此，在该文中分别对于临床试验方案和临床试验结果综述的撰写提出了要求。
      （3）文中强调风险控制计划就是要申请人结合对研发产品的认识，将相应的管理措施和手段有针对性地应用于产品的研发过程。首先要有安全性问题摘要，常规风险控制计划应当包括：A、研究中对可疑不良反应内部的评估和报告系统；B、准备给管理部门的报告：包括药物不良反应（ADR）快速报告和定期安全性更新报告（PSURs）。资料中还应包括附加的风险控制计划，以论述针对每一个重要安全性问题的计划并论证其合理性：前期研究已发现（或预计可能发生、或需关注）的安全性问题；由申办者监测安全性问题和计划的措施；评价和报告的重大事件。建议在风险控制计划中包括研究、评价、控制以及报告重大安全性结果的事件。
! A; ?# U/ [6 r! q6 ~9 t      2、特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则：
      （1）沟通交流需由申请人主动申请，填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》，提交拟讨论的问题及相关资料等。
( o$ F6 l& `& @3 K* T. u      （2）一般药品审评中心审评收到申请表后，3个工作日转至所在审评部门的主审人，主审人组织相关人员进行审核，15个工作日内确定是否同意沟通交流，以及同意沟通交流的问题，并以《沟通交流申请回复单》的形式告知申请人。
% b# {/ C  n9 {. A! M. H. w      （3）经审核同意进行沟通交流的，对于已获准实行特殊审批的注册申请，药品审评中心应在1个月内安排与申请人沟通；对于符合规定第十一条规定的，药品审评中心应在3个月内安排与申请人沟通。沟通交流会议由药品审评中心主审人主持。沟通交流时间一般不宜超过90分钟。
      （4）会议纪要撰写人需在20个工作日内完成沟通交流会会议纪要。沟通交流会会议纪要需经双方签字，用于确认双方在沟通交流会议上各自所阐述的观点和立场。会议纪要纳入该品种的档案资料中。
  j9 G* w& @/ L& h: l      3、特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式：主要是针对沟通交流会会后纪要的格式进行了规定。
      4、特殊审批品种公示信息主要是供公众和中心内部人员查询以及统计使用。

感谢静悄悄的回复。尤其是楼上的分享，很实用，谢谢，学习了！

学习了，谢谢静悄悄

坛子里的大神水平高，佩服