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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:2 p/ r: L7 y" K$ N
1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月- @4 e/ r5 D3 W, ^
2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月8 E9 h' t8 @% n0 E/ j
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则
- c: S2 S5 |2 o) n$ Q3 o6 F8 S4. 药品注册现场核查要点及判定原则2 p2 S3 |/ t0 \* M b# g2 X4 p/ k
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808
, Q/ b2 e# K9 J% V- U9 A$ u6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
* q( K8 `4 Y/ [- a- R W7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216
, o$ q' b. U" M* J) w8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213
" O& A3 S% M6 i1 o7 q9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
& _2 e4 `2 h" i- g' n; p10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发' ?4 ~$ i( d6 o; k: [0 h8 i
11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
3 m L1 ~5 I: N8 I! y- d9 c3 T3 T& I | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | , k# @+ g2 b0 G, ?3 c4 a( q7 U5 ^
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: c: c* P/ @+ w9 J
: H) G& `4 v! V/ ^# i3、经典文章& e& E# U: l+ I- s$ s
1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元
, B$ J2 _ m$ ~+ U2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰. [7 {4 g1 F7 m% x7 t5 b/ q5 c
3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价
+ \" Q. C) B! }. \6 Z! U4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统) A$ @4 T, D7 N1 [
5. 交叉试验涉及资料的等效性检验! W. Y# w: z* D& b, P' N
6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
L. ~' }# A. L3 l7 ]2 \7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析 e, Z9 O7 u2 r. g
8. 3p97软件中文使用手册
. |5 r( ^; m$ h5 G9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明 B7 n* {0 \; E' N% j' G) G
10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则
3 L$ [1 M; v7 }, `% B1 ^11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则
( v3 j: t6 m. W+ k2 c" M12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
: W! g9 ?+ Y' U- X7 `" G% e D13. 通过标准曲线检验核查标准溶液
1 G/ f/ [& t6 i2 Z4 {- @ q14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨) h- v+ x5 f! g3 u, D
15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析
) Y9 Z7 r1 _4 F' b6 S16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |