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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会录音分享0 @9 y) C; m1 e) G! v& D
2 C. R6 O* T6 y- k9 i今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京，大家对eCTD都相当的重视。9 ]* O5 a0 ~( ~0 f
. C( `) N+ O( \. ? H“刚刚参加了eCTD沟通会，如下信息和大家分享下：1.预计8月3日确定软件公司，一个月后（9月中）发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面：目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有，待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件（gateway），初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择，市场决定，没有统一要求。8.从7月底到10月，计划每两周一次沟通会，CDE搭建平台，邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流，每次主题不同（下一次：如何申报eCTD。之后会针对后续出台的文件，充分沟通交流）。沟通会如何报名还在讨论。9.实施eCTD的网上申报，不实施eCTD的按照目前操作不变。10.文件生成软件可以自己购买使用，也可以向软件公司购买单次服务，方便没有专业团队的公司。”- _# U" ^9 j' I
这个是现场参会的朋友对现场答疑的总结。* H2 p/ m- o# Y. u
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( [ R- M6 l; v很重视本次会都整理了现场拍的课件给没参会的朋友，请珍惜我们的整理。% t& a9 c$ j6 l/ a) a0 Q) R: \0 O; C
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分享只是为了更多人的了解，如果有侵权小编立即删除！
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这个帖子给大家分享录音哈，先听为快哈！
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鸣谢分享的群友！ h) ?- }/ B$ J6 X' Q& H5 `4 S8 r
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链接：2 Z. U) R6 r! V& A8 _
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2017.7.21CDEeCTD培训与研讨会资料分享照片. ]1 T6 Q. w5 z, r5 z; `- o
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 20538&fromuid=2+ Z; ^- i/ [2 D* n9 O5 e6 k
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