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[原料药] 一类新药的命名

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电梯直达

楼主

zzzywlnc 发表于 2014-7-25 16:31:38 | 只看该作者回帖奖励

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请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？

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沙发

fxzxp 发表于 2014-7-25 16:34:00 | 只看该作者

这个问题很简单。
但是需要等到8月份。论坛有活动。

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板凳

楼主| zzzywlnc 发表于 2014-7-25 16:46:19 | 只看该作者

能提前说一下不？

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地板

楼主| zzzywlnc 发表于 2014-7-28 15:28:42 | 只看该作者

要等8月才说

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5^#

sykren 发表于 2014-8-2 19:00:10 | 只看该作者

期待啊，已经8月了

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6^#

朵朵7 发表于 2014-8-2 19:54:42 | 只看该作者

我发几个文件楼主可以参考学习下，但愿我能帮上哈

药品的命名原则和方法.pdf(193.86K)

药物系统命名基本方法34.ppt(830.00K)

中国药品通用名称命名原则.doc(33.00K)

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7^#

楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 09:18:57 | 只看该作者

谢谢朵朵，我主要想问的是命名的法定程序是怎样的，需要什么时候到药典委员会备案之类的？

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8^#

fxzxp 发表于 2014-8-4 10:00:35 | 只看该作者

请问大家是否有过一类新药原料及制剂命名申请的经验，具体的流程是怎样的呢？
2013年6月17日前，可以直接向国家药典会申请。流程在国家药典会网站有详细的讲解。
应该在哪个阶段（临床前，临床中，申请上市时？）向药典委员会提出申请？
按照国家药典会2013年6月17日通知，应该在完成临床后提出
1.1类新药申请临床1期时是否需要考虑通用名和商品名的申请呢？
不需要考虑中文通用名和商品名申请。

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9^#

楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 10:29:26 | 只看该作者

好的，谢谢fxzxp啦

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10^#

楼主| zzzywlnc 发表于 2014-8-4 10:32:56 | 只看该作者

请问2013年6月17日的通知有链接吗

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